CDE發布真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則
- 2020-08-31 18:05
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
8月31日，國家藥監局藥審中心網站發布關于發布《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》的通告(2020年第22號)。全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》的通告(2020年第22號)
考慮到我國兒童藥物研發及藥品注冊中的實際需要，幫助企業更好地理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》在兒童藥物研發中的應用，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年8月27日
真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）.pdf
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(責任編輯：張可欣)
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