CDE發(fā)布真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則
- 2020-08-31 18:05
- 作者：
- 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站
8月31日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關于發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則（試行）》的通告(2020年第22號)。全文如下。
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則（試行）》的通告(2020年第22號)
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應用，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年8月27日
真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則（試行）.pdf
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(責任編輯：張可欣)
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