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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 12月1日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心就《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。該指導(dǎo)原則適用范圍主要以鎂金屬接骨螺釘產(chǎn)品為例，其他臨床用途的鎂金屬骨科植入物產(chǎn)品、其他可降解金屬材料、含有涂層的相關(guān)產(chǎn)品結(jié)合使用情況可參考該指導(dǎo)原則。征求意見截止日期為12月25日。

　　《征求意見稿》包括適用范圍、注冊單元的劃分、注冊申報(bào)資料要求等內(nèi)容，是對可降解鎂金屬骨科植入物注冊申報(bào)資料的一般要求。

　　在注冊申報(bào)資料要求上，《征求意見稿》對研究資料提出詳細(xì)要求，注冊申請人需提交關(guān)于產(chǎn)品性能研究，生物學(xué)評價(jià)，產(chǎn)品滅菌、包裝和有效期研究，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的相關(guān)資料。同時(shí)，《征求意見稿》明確了對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料的要求。注冊申請人要充分識(shí)別可降解鎂金屬骨植入物的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告。提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　　據(jù)了解，目前骨科植入物中廣泛應(yīng)用的材料主要有不銹鋼、鈦合金及鈷合金等金屬生物材料。自21世紀(jì)初以來，鎂合金因具有生物可降解特性、良好的生物相容性及一定的機(jī)械強(qiáng)度，成為具有潛在應(yīng)用價(jià)值的新型金屬植入物材料。該指導(dǎo)原則將有效應(yīng)對醫(yī)療器械領(lǐng)域新材料、新技術(shù)的研發(fā)，促進(jìn)新材料、新技術(shù)轉(zhuǎn)化。

(責(zé)任編輯：張可欣)