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　　執業藥師注冊、國產藥品再注冊、不涉及技術內容的國產藥品變更備案……今后，川渝兩地辦理上述事項將不再受地域限制——既可選擇在本地辦理，也可選擇異地辦理，或者網上通辦。近日，川渝兩地人民政府辦公廳聯合印發《川渝通辦事項清單（第一批）》，其中包含執業藥師注冊、國產藥品再注冊等六項事項。

　　今年是成渝地區雙城經濟圈建設的開局之年。四川省藥監局與重慶市藥監局（以下簡稱兩局）立足成渝雙城建設，積極推進川渝兩地藥品監管一體化合作，推動兩地藥品監管工作務實、高效、便民。

　　明確重點任務清單

　　今年1月，中央財經委員會第六次會議部署推動成渝地區雙城經濟圈建設，打造內陸開放戰略高地。至此，成渝地區雙城經濟圈建設上升為國家戰略。

　　為深入貫徹黨中央、國務院和川渝兩省（市）黨委政府關于推動成渝地區雙城經濟圈建設的決策部署，兩局積極謀劃川渝藥品監管一體化合作。

　　5月19日，兩局召開推動成渝雙城經濟圈建設第一次聯席會議，川渝兩地藥監部門正式按下協同發展的“啟動鍵”。聯席會成立了工作領導小組，下設注冊協同、許可協同、監督檢查協同和執法協同四個專項工作組，明確了2020年四項重點任務清單，即從標準互認、信息共享、人員互派和產業協作四個方面推進合作。

　　“主動融入成渝雙城經濟圈建設，共同提升區域藥品安全保障水平，促進醫藥產業高質量發展，是川渝藥品監管一體化合作的目標。”四川省藥監局黨組書記、局長張大中表示，川渝兩地都把醫藥產業高質量發展作為新的經濟增長點，川渝藥品監管一體化合作，就是要共優營商環境、共享發展資源，加快提升科學監管、服務產業發展的能力。下一步，兩局將謀求政務服務標準統一、程序規范、無縫銜接，實現川渝藥品監管和產業發展深度融合。

　　攜手推進深度合作

　　為盡快將合作事宜落到實處，川渝兩地加快了行動步伐。

　　今年7月，兩局舉行了川渝藥品監管一體化合作注冊執法產業發展協同對接會議，雙方就推進藥品醫療器械注冊、稽查執法和產業發展深度融合達成行動共識。

　　8月，兩局舉行了川渝藥品監管一體化合作許可協同座談會，商定率先在藥品生產許可領域開展協同，推進藥品生產許可申報資料、現場核查人員、許可結果等信息共享；在川渝企業相互委托生產藥品事項審批時，采用一致的申報資料、核查標準、辦理流程、辦理時限，定期交流許可經驗，共同提升許可質量。

　　據悉，兩局將在注冊管理協同方面，共同制修訂中藥材、中藥飲片地方標準，共享藥品醫療器械注冊審評結果等；在許可管理協同方面，依規引導川渝兩地藥品上市許可持有人開展跨省委托生產，協同編制藥品生產許可、藥品經營許可、化妝品生產許可辦事指南；在監督檢查協同方面，推進兩地檢查員資源、藥品生產經營監管信息共享，開展聯合檢查和延伸檢查等；在執法協同方面，共同制訂藥品行政處罰自由裁量基準，建立行政執法信息共享機制，完善案件協查無縫銜接機制，推行重大案件聯動協作機制，探索執法人才共育共用機制。加強重大案件和突發事件協作配合、聯合執法；協同開展執法監督檢查、案卷評查、法制建設評價等。

　　為推動藥品監管執法人才共育共用，8月，兩局聯合舉辦兩期川渝藥品監管一體化合作稽查業務培訓，來自川渝兩地藥品監管系統的210名執法人員參加培訓，進一步協調了兩地的執法尺度，統一了對部分疑難問題的認識，提高了川渝稽查合作水平。

　　積極探索創新模式

　　截至目前，今年兩局已開展兩次聯合執法。9月，四川省藥監局派員參與華蘭生物工程重慶有限公司藥品生產許可證換證現場檢查；11月，重慶藥監局派員參與四川維奧制藥有限公司國家集采中選品種現場檢查。在檢查過程中，川渝兩地檢查員就批簽發相關流程、技術問題、細節把關和檢驗經驗，以及已通過仿制藥質量和療效一致性評價和國家集采中選品種的合規性檢查進行了充分溝通和交流，就血液制品質量管理規范符合性檢查和口服固體制劑共線生產風險評估等進行了深入探討。

　　下一步，兩局將繼續深化藥品監管一體化合作，豐富合作舉措，陸續推出監管一體化合作重點任務清單，進行任務分解，明確時限要求，把川渝合作各項工作落到實處；繼續完善協作機制，健全完善兩局定期溝通交流會議制度、信息溝通和共享制度、檢查執法協作制度、違法案件聯合查辦制度等，保障一體化合作規范化、法治化、標準化；繼續創新模式手段，以強監管、助集約、促發展為指導，重點推進兩地檢查機構檢查標準統一、人員統籌、結果互認，以及審批事項跨省通辦、信息互通、結果共享。

(責任編輯：張可欣)