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根據美國Clinicaltrial數據庫數據，今年1月份，全球新開由企業資本主導的臨床試驗總數為792項，數量較去年12月份下降9.07%；單月新開臨床試驗數量高于去年同期水平，同比上升22.41%。非小細胞肺癌為1月份最熱研發領域。

熱門領域分布

從1月份新開臨床試驗熱門適應證來看，非小細胞肺癌為最熱門的研發領域，新開臨床試驗27項，環比上升50%，同比上漲92.86%。其次為糖尿病，新開臨床試驗數量為24項，環比上升9.09%，同比上漲14.29%。值得注意的是，1月份新開臨床試驗數量上升幅度最大的熱門適應證為系統性紅斑狼瘡，由去年12月份的7項上升至15項，上升幅度為114.29%；新開臨床試驗數量下降幅度最大的熱門適應證為肥胖，由去年12月份的26項下降到12項，下降幅度為53.85%。（詳見表1）

對新開臨床試驗的發起單位進行統計后發現，1月份發起臨床試驗最多的企業是阿斯利康，新開臨床試驗10項，環比下降了58.33%。其次為再生元，新開臨床試驗9項，環比下降了25%。新開臨床試驗數量上升幅度最大的企業為武田制藥，環比上升了166.67%。值得注意的是，1月份我國藥企齊魯制藥進入新開臨床試驗數量排名前十榜單，新開臨床試驗7項，環比增長40.00%，同比增長133.33%。（詳見表2）

對臨床試驗的申請國家和地區進行統計后發現，1月份美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，新開臨床試驗260項，環比下降了3.35%。其次是中國，新開臨床試驗數量為118項，環比下降了30.99%。

頭部企業表現

阿斯利康1月份新開的10項臨床試驗中，僅有1項Ⅲ期臨床試驗，適應證為重癥哮喘（NCT07363642），試驗藥物為Tezepelumab。該藥是阿斯利康與安進聯合開發的全人源單克隆抗體，作用靶點為胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。

再生元1月份新開的9項臨床試驗中，包含4項Ⅲ期臨床試驗，其中2項在美國開展，2項在韓國開展。在美國開展的2項Ⅲ期臨床試驗適應證分別為變應性結膜炎（NCT07309432）和嗜酸性食管癌（NCT07112378）。其中，變應性結膜炎的試驗藥物為REGN5713，是再生元自主研發的一款人源化單克隆抗體，主要用于白樺樹花粉過敏的預防和治療；嗜酸性食管癌的試驗藥物為Dupilumab，該藥也是一款全人源單克隆抗體，靶向IL-4Rα，可同時阻斷IL-4與IL-13兩條過敏及炎癥核心通路，已獲批適應證較為廣泛。在韓國開展的2項Ⅲ期臨床試驗適應證分別為陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（NCT07154745）和難治性多發性骨髓瘤（NCT07222761）。其中，陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥的試驗藥物為Pozelimab，該藥是一款全人源IgG4P單克隆抗體，也是全球首個獲批用于治療CHAPLE病的藥物；難治性多發性骨髓瘤的試驗藥物為Linvoseltamab，這是一款BCMA/CD3雙特異性T細胞接合抗體。

禮來1月份新開的8項臨床試驗中，有3項為Ⅲ期臨床試驗，其中2項在英國啟動，1項在加拿大開展。在英國開展的2項Ⅲ期臨床試驗適應證分別為肥胖（NCT07321886）和1型糖尿?。∟CT07222137），試驗藥物分別為Eloralintide和Baricitinib。其中，Eloralintide是禮來研發的長效、選擇性胰淀素1受體（AMY1R）激動劑，是GLP-1類別以外的新一代減重藥物；Baricitinib是禮來和因賽特合作開發的口服選擇性JAK1/JAK2抑制劑。在加拿大開展的Ⅲ期臨床試驗適應證為肥胖，試驗藥物為Retatrutide。該藥是禮來研發的全球首個每周1次皮下注射的三重激素受體激動劑（GLP-1R/ GIPR/GCGR），主要用于肥胖/超重與2型糖尿病的治療。

武田制藥1月份新開的8項臨床試驗中，包括3項Ⅲ期臨床試驗。其中1項Ⅲ期臨床試驗的適應證為嗜睡癥（NCT07363720），試驗藥物為TAK-861。該藥是武田制藥研發的全球首個口服、高選擇性食欲素受體2（OX2R）激動劑，主要用于治療1型發作性睡?。∟T1）。其余2項Ⅲ期臨床試驗的適應證分別為多發性骨髓瘤（NCT06980480）和登革熱（NCT06579755），試驗藥物分別為10%免疫球蛋白（IVIG）和四價登革熱疫苗。

齊魯制藥1月份新開的7項臨床試驗中，僅1項推進至Ⅲ期臨床試驗，其適應證為重型再生障礙性貧血（NCT07345000），試驗藥物為Romiplostim N01（注射用羅普司亭N01）。該藥是齊魯制藥研發的第二代長效血小板生成素受體激動劑（TPORA），此前已于2024年4月在我國獲批上市，用于成人慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。

百時美施貴寶1月份新開的6項臨床試驗中，僅1項為Ⅲ期臨床試驗，適應證為神經分裂癥（NCT07288567），試驗藥物為KarXT。該藥是全球首個非多巴胺/5-羥色胺機制的口服抗精神病復方藥物，通過中樞M1/M4毒蕈堿受體激動起效。

輝瑞1月份新開的6項臨床試驗中，包含2項Ⅲ期臨床試驗，適應證分別為中重度慢性阻塞性肺疾病（NCT07363694）和晚期非小細胞肺癌（NCT07222566）。慢性阻塞性肺疾病的試驗藥物為PF-07275315，該藥是2型炎癥領域的突破性多靶點生物藥，可同時阻斷IL-4、IL-13、TSLP，有望為特應性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病等提供更全面的治療選擇。晚期非小細胞肺癌的試驗藥物為PF-08634404（SSGJ-707），該藥是輝瑞自我國藥企三生制藥引進的PD-1/VEGF雙特異性抗體，為腫瘤免疫治療領域的新一代雙靶點藥物。

賽諾菲1月份新開的6項臨床試驗中，包含5項Ⅲ期臨床試驗，涉及藥物包括Duvakitug、PCV21疫苗和Frexalimab。其中，Duvakitug的適應證分別為潰瘍性結腸炎（NCT07185009）和克羅恩氏?。∟CT07184944），該藥是賽諾菲和梯瓦聯合開發的全球首款靶向TL1A（TNFSF15）的人源單克隆抗體。PCV21為21價肺炎球菌結合疫苗，本次Ⅲ期臨床試驗的涉及人群分別為2月齡嬰兒（NCT07348692）和鐮刀型貧血癥患者（NCT07247188）。Frexalimab的適應證為多發性硬化癥（NCT07325292），該藥是全球首個進入Ⅲ期臨床試驗的第二代抗CD40L單克隆抗體，解決了第一代藥物的血栓相關缺陷，同時實現高效抗炎與低感染風險的平衡。

（數據來源于美國Clinicaltrial數據庫，統計時間為2月11日）

(責任編輯：劉思慧)