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　　中國食品藥品網訊 “廣東省目前批準的醫療機構制劑室有78家，共配制獲得批準文號的制劑品種1872個，應用傳統工藝配制的中藥制劑備案品種231個，年產值約7億元。醫療機構制劑在保證臨床醫療需要、彌補市場藥品供應不足、保障人民健康方面發揮了積極、重要的作用，也是培養醫院藥學人才、滿足臨床科研需要的重要基礎，在新藥特別是新中成藥研發方面發揮了獨特而不可或缺的作用。”12月16日，廣東省藥品監督管理局召開例行新聞發布會上，該局藥品監管一處副處長鄒玉婷在會上介紹了廣東省醫療機構制劑發展現狀及廣東省藥品監管局對醫療機構制劑的監管成效，發布會由省藥品監管局辦公室副主任謝云峰主持。

圖為廣東省藥品監督管理局召開的例行新聞發布會現場。（馮推順）

　　據介紹，廣東是傳統中醫藥大省，很多醫療機構特別是中醫院都有自己獨有的、臨床驗證有效的經典方、驗方，是制劑開發的巨大寶庫。廣東省藥監局鼓勵各醫療機構充分發揮自身特色優勢，以臨床療效為出發點，不斷發掘秘方、驗方和古方，重視中醫方劑復方的綜合效應，摸索出一套科學的、符合自身特點的中藥制劑研發新方法、新思路，更好地服務臨床，方便病人，樹立醫院特色品牌形象。近年來，廣東省藥監局以依法監管為前提，以風險管理為基礎、以全生命周期監管為重點，全面貫徹新發展理念，重點從“五管”齊下，推動醫療機構制劑高質量發展。

　　建章立制，完善廣東省醫療機構制劑標準建設

　　2012年起，省局先后制定了《廣東省醫療機構制劑規范》《廣東省醫療機構制劑質量標準制訂的指導原則》等技術規范指南。目前，第六冊《廣東省醫療機構制劑規范》已于2020年7月31日起實施。各版制劑規范的實施，解決了制約該省醫療機構制劑質量安全的突出問題，在提高制劑質量過程中起到了積極而重要的作用。

　　源頭管控，嚴格規范醫療機構制劑準入工作

　　醫療機構制劑行業準入是保護醫療質量和患者利益的重要門檻，廣東省藥監局按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》和《醫療機構配制監督管理辦法》的規定，從源頭控制風險，嚴格規范醫療機構制劑許可證申領、換發和制劑批準文號注冊、備案申請工作。7月7日，廣東省藥監局下發《廣東省藥品監督管理局辦公室關于2020年<醫療機構制劑許可證>換發工作的通知》，對不符合換證要求的制劑室一律不予換證，進一步提升醫療機構的制劑配制質量。

　　強化監管，維護醫療機構制劑質量安全

　　廣東省藥監局采取周密部署、明確分工，加強聯動等方法強化全省醫療機構制劑監管工作，加強對醫療機構制劑注冊許可、日常監管、不良反應監測、抽查檢驗、案件查處等環節的管理工作，對醫療機構制劑實施全鏈條監管，形成監管合力，強化對醫療機構制劑全生命周期的監管。截至11月底，廣東全省藥品監管部門共對省內醫療機構制劑室開展進行了81次監督檢查，實現了監管全覆蓋。抽驗醫療機構制劑134批次，合格133批次，合格率超過99%。藥品不良反應監測系統監測到醫療機構制劑臨床不良反應89例，絕大多數經處理得到了痊愈或好轉，為完善制劑使用說明書和指導臨床合理用藥發揮了較好的作用。

　　社會共治，提高醫療機構質量管理水平

　　廣東省藥監局2018年起委托廣東省藥學會組織60余名醫院制劑專家，對全省醫療機構制劑室全覆蓋開展了醫療機構制劑配制質量安全風險評估。通過兩年的評估工作，廣東省藥監局掌握了全省醫療機構制劑室的現狀，對評估結果進行了風險隱患分析，形成了質量安全風險評估報告，為醫療機構提出了有針對性的整改措施建議，同時也為省藥監局進一步加強全省醫療機構制劑配制監管、出臺相應政策、保障群眾用藥安全等提供全面科學的信息支持和決策參考。2020年，廣東省藥監局再次委托省藥學會組織開展全省醫療機構的制劑標準化建設工作，組織編寫《全省醫療機構的制劑標準化建設指南》，通過建立統一、規范的制度、培訓、管理、記錄標準模式，促進全省醫療機構制劑室逐步走向規范化配制與管理，提高制劑配制質量，保障用藥安全。

　　積極幫扶，引導醫療機構制劑行業高質量發展

　　廣東省藥監局重視醫療機構制劑的“放管服”工作，根據形勢變化，適時引導醫療機構制劑的高質量規范發展。2020年11月，廣東省藥監局安排了醫療機構制劑質量監管工作專項線上培訓活動，加強對醫療機構制劑從業人員和監管人員的法律法規宣貫和專業培訓。同時通過廣東省藥學會醫療機構制劑專委會搭建醫療機構制劑行業交流與展示平臺，加強行業內部交流，提升醫療機構制劑室在醫院內部影響力，提升制劑行業內驅力，引導醫療機構制劑行業高質量發展。

　　為促進粵港澳大灣區醫療機構制劑行業的發展，2019年11月21日，廣東省藥監局批復同意粵澳中醫藥科技產業園開發有限公司與珠海市中西醫結合醫院聯合成立“粵澳醫療機構中藥制劑中心”。

　　鄒玉婷表示，接下來，廣東省藥監局將繼續堅持“四個最嚴”要求，貫徹落實黨中央、國務院和省委省政府關于加強藥品安全監管的決策部署，創新監管、防控風險、筑牢底線，奮力開啟廣東省醫療機構制劑監管新征程。（陳海榮）

(責任編輯：張可欣)