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2025年12月31日召開的國務(wù)院常務(wù)會議，審議通過《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案)》；國家藥監(jiān)局決定，將當(dāng)歸苦參丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥……2025年12月29日—2026年1月4日醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動態(tài)

1.2025年12月31日召開的國務(wù)院常務(wù)會議，審議通過《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案)》。會議指出，根據(jù)形勢變化及時修訂藥品管理監(jiān)督法律法規(guī)，對于保障人民群眾用藥安全、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展具有重要意義。

2.國家藥監(jiān)局決定，將當(dāng)歸苦參丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，并公布了該藥品非處方藥說明書范本。。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第一百批）》，其中包括洛沙平吸入劑等品種。

4.國家藥監(jiān)局決定，對貝伐珠單抗注射液說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。修訂內(nèi)容涉及不良反應(yīng)和注意事項。

5.國家藥監(jiān)局綜合司就《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，旨在加強麻醉藥品和精神藥品管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障用藥需求，保證生產(chǎn)經(jīng)營安全。公開征求意見時間為2025年12月30日至2026年1月25日。

6.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在為以單臂臨床試驗作為確證性研究支持抗腫瘤藥物常規(guī)批準(zhǔn)提供技術(shù)建議。該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

7.CDE網(wǎng)站公示4個仿制藥一致性評價任務(wù)（詳見表1），涉及頭孢丙烯片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息（詳見表2），共包括215個受理號，涉及天方藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理102個新藥上市申請（詳見表3），包括QLH2405注射液等。

3.邁威生物宣布，公司的阿達木單抗注射液9MW0113已獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局的注冊批準(zhǔn)。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.甘李藥業(yè)宣布，與印度制藥企業(yè)Lupin Limited簽訂獨家授權(quán)與供應(yīng)協(xié)議。甘李藥業(yè)將公司自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑博凡格魯肽在印度境內(nèi)的獨家開發(fā)與商業(yè)化許可授予Lupin Limited。

2.和鉑醫(yī)藥宣布，與藍納成達成長期戰(zhàn)略合作。雙方將深度融合和鉑醫(yī)藥在抗體發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的專業(yè)積累與藍納成在放射性藥物研發(fā)及商業(yè)化方面的優(yōu)勢，共同推進新一代放射性核素偶聯(lián)藥物開發(fā)。

3.耀速科技宣布，與百誠醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方通過共建“AI+器官芯片”聯(lián)合研發(fā)平臺、共創(chuàng)創(chuàng)新藥孵化合資公司、共拓重點疾病領(lǐng)域療法，推進“AI+器官芯片”技術(shù)在工業(yè)級場景下的驗證與應(yīng)用，為攻克重大疾病貢獻創(chuàng)新解決方案。

藥品集中采購

1.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布通知，由于上海市國家組織藥品集中采購（胰島素專項）接續(xù)中選產(chǎn)品第一采購年度已到期，根據(jù)相關(guān)文件要求，為保障第二采購年度中選結(jié)果順利執(zhí)行，就繼續(xù)做好上海市胰島素專項接續(xù)采購有關(guān)工作提出要求。根據(jù)通知，各醫(yī)藥機構(gòu)第二年度協(xié)議采購量原則上以上一年度協(xié)議采購量續(xù)簽協(xié)議；本次采購自2026年1月1日起執(zhí)行，以12個月為一個采購協(xié)議期。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)