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　　2019年，國家藥品監督管理局啟動中國藥品監管科學行動計劃，推進監管科學研究、提升監管現代化水平成為新時代藥品監管工作的戰略性任務。醫療器械上市前的技術審評是保證產品安全、有效、可及的重要環節，如何以科學審評提升工作質量和效率是醫療器械監管科學重要研究領域之一，也是推動醫療器械審評審批制度改革的核心內容之一。

　　山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱中心）積極落實國家藥監局監管科學工作理念，制定審評規范、統一審評尺度，優化工作流程、實行“全程網辦”，暢通咨詢渠道、扶持產業發展，以審評科學研究為基礎，切實提升醫療器械審評工作質量和效率。

　　制定審評規范 統一審評尺度

　　近年來，醫療器械注冊相關法律法規日趨成熟，行業標準體系不斷完善，企業在法律法規和標準要求執行方面存在一定困惑。為了解決醫療器械企業在注冊申報過程中遇到的共性問題，中心從2017年起每年啟動兩到三項省級課題，制定審評規范，統一審評尺度，并有針對性地組織相關培訓，力爭集中解決企業遇到的共性問題，提升企業的整體申報質量。

　　在無源醫療器械領域，中心制定了《3D打印（激光熔融）定制式義齒注冊審查指導原則》《殼聚糖二類醫療器械技術審評操作規范》；在有源醫療器械領域，制定了《山東省干式熒光免疫分析儀及尿液分析儀注冊技術審評規范》《山東省醫療器械軟件性能及驗證確認注冊技術審評規范》；在體外診斷試劑領域，制定了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料審評規范》《山東省熒光免疫層析類試劑盒注冊技術審評規范》《山東省化學發光免疫類體外診斷試劑產品技術審評規范》。

　　通過開展課題研究和制定審評規范，統一了審評尺度，提升了審評質量和效率，同時也為企業解決了實際問題，避免在注冊申報中走“彎路”，加快了申報進程。

　　優化注冊流程 實施“全程網辦”

　　多年來，注冊申請人需要準備厚重的紙質資料，往返申報現場排隊遞交資料，醫療器械注冊申請所附加的材料、物流、交通、住宿等成本很高。根據《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的要求，山東省從2016年起在全國藥品監管系統率先開展藥品醫療器械審批事項“全程網辦”，申請人可24小時在網上申報，網上政府服務大廳推行“一門受理、一網審批、一站式服務”，該系統實現了“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批”的全環節全過程網上辦理。

　　申請人不再需要花費大量的人力物力用以準備紙質資料，審評員在審評工作中擺脫了紙質資料流轉的各種限制，使審評工作更加方便、迅速，大大節約了時間精力和物質成本，提高了工作效率。同時，醫療器械審評審批的重要信息通過審評系統實現全過程留痕、全流程監管，有利于保障資料的安全性，提升審評工作規范化水平。

　　暢通咨詢渠道 扶持產業發展

　　隨著國家對醫療器械產業的政策扶持和產業的持續健康發展，越來越多新企業涌入醫療器械行業。

　　為推動山東省醫療器械產業高質量發展，充分發揮技術審評優勢，中心提出“三主動一培育”的服務理念。三主動具體指主動宣傳，做好政策引導：通過主動開展多樣化的醫療器械注冊技術審評交流培訓，積極做好醫療器械注冊人試點、創新醫療器械政策引導；主動靠前，提供全程幫扶：對于申報創新的事項，專人負責，主動對接，及時了解進展情況，精準幫扶；主動發現，幫助企業挖掘創新點：在審評過程中主動發現產品的創新點，指導企業注冊申報工作。

　　一培育指培育重點，助力山東省醫療器械產業發展加速度。根據山東省新舊動能轉化的整體發展思路，確立創新醫療器械的重點培育范圍，通過不斷暢通和優化各類注冊申請人的溝通交流渠道，有效提高了醫療器械注冊申報資料質量，在服務注冊申請人的同時，進一步提升了審評效率，促進了產業發展。

　　制定審評工作手冊 推動科學審評

　　為了使審評工作規范化、科學化，中心從2015年開始建立審評質量管理體系，根據崗位職責和要求制定了25項制度，具體規定了質量目標、崗位說明書、工作流程圖及各個環節的工作流程和管理制度。

　　在工作手冊使用過程中，根據政策法規、企業需求等方面要求不斷優化工作流程，持續推動醫療器械審評工作流程再造。2020年上半年，中心根據山東省藥監局發布的《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》《山東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》等要求，對工作手冊中涉及的相關制度與文件要求進行融合與梳理，對工作手冊中的審評工作流程圖進行了進一步細化，增加了《醫療器械技術審評報告公開管理制度》等。截至目前，審評工作手冊已經進行第3次版本升級。質量管理體系的建立，大大提升了審評工作的制度化和規范化，為科學審評奠定了體系基礎。

　　經過十幾年的快速發展，我國醫療器械產業已頗具規模，近年來醫療器械行業更是涌現出一批新技術、新產品，這對審評工作而言既是機遇也是挑戰。審評科學是應對這些機遇和挑戰的有力武器，我們將進一步加強審評科學研究，通過建立新工具、新標準、新方法，不斷提升審評質量和效率，讓更多先進的醫療器械產品進入醫療領域，切實提升全民健康水平，推進健康中國建設。（作者單位：山東省食品藥品審評查驗中心、山東大學藥品監管科學研究院）

(責任編輯：張可欣)