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　　中國食品藥品網訊   近日，浙江省寧波市海曙區市場監管局針對7家新型冠狀病毒檢測試劑經營企業及2家檢測醫療機構開展專項檢查。截至目前，共計出動執法人員24人次，檢查經營主體9家次，發現問題36條，責令限期整改5家。

　　隨著春節返鄉政策推行，針對轄區新型冠狀病毒檢測試劑需求只增不減的情況，寧波市海曙區市場監管局緊急排查區內24家體外診斷試劑經營企業后，發現目前從事新型冠狀病毒檢測試劑盒、抗體檢測試劑盒經營的企業共7家。海曙區市場監管局隨即召開專題部署會議，成立專項檢查組，結合實際制定“三個重點”工作方案，就合法資質、儲運條件、質量追溯三方面展開重點核查。

　　據了解，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等要求，執法人員重點檢查了產品的合法資質，試劑的運輸、儲存是否全程冷鏈，隨貨同行單、冷鏈交接單、途中溫度記錄是否齊全，計算機信息管理系統是否能保證產品質量可追溯，采購、驗收記錄和不良事件監測數據是否真實完整。經現場檢查，發現存在在途溫度記錄缺乏、采購記錄滯后、驗收記錄不完善等問題。執法人員逐一展開現場反饋，并要求相關單位嚴格按照規定落實整改。

　　此外，寧波市海曙區市場監管局還積極督促相關經營企業、使用單位強化主體責任，繼續對所購進檢測試劑加強冷鏈驗收，加強日常管理并及時填寫相關記錄，關注試劑有效期，禁止超期使用核酸檢測試劑，避免因試劑質量造成檢測結果誤差。

　　下一步，“將對檢查中發現問題單位做好回頭看檢查，確保經營企業和使用單位完成整改，保障轄區醫療器械質量安全。”寧波市海曙區市場監管局相關負責人表示。（夏靜）

(責任編輯：姜秀平)