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　　4月29日，2021年全國藥品不良反應監測評價工作電視電話會議召開。會議全面貫徹落實2021年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2020年全國藥品不良反應監測評價工作，分析當前形勢，研究部署2021年重點工作。會上，四川省級監測評價機構負責人作了交流發言，整理如下。

　　2020年，在國家藥監局和四川省藥監局的堅強領導下，在國家中心的大力支持下，四川中心秉持“科學、公正、廉潔、高效”的管理理念，著力夯實業務基礎，主動謀轉變求發展，在圓滿完成各項業務工作的同時，深入探索機構改革形勢下四川省、市、縣監測工作新格局。下面將就四川監測體系建設調研情況、化妝品風險信號挖掘、醫療機構藥物濫用監測哨點建設等三方面作交流匯報。

　　一、以健全體系為導向，深入開展市縣兩級調研

　　2018年2月，黨的十九屆三中全會審議通過了《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》和《深化黨和國家機構改革方案》，藥品監管系統自上而下改革的序幕正式拉開。四川高度關注監測體系發展，為深入了解機構改革對市、縣監測體系的影響，在省局的統籌推進下，連續3年在全省開展了藥品不良反應監測體系建設情況調研。

　　（一）高度重視、精心組織，推動調研做深做細。四川省藥監局抽派精兵強將成立調研工作組，2018年、2019年、2020年連續在全省開展監測評價體系調研活動，動態跟進市、縣監測體系變化。通過問卷調查、實地走訪、座談交流等方式，對四川省21個市（州）、183個縣區進行了全覆蓋調研，為“十四五”四川藥品不良反應監測體系建設規劃提供了科學依據。

　　（二）多措并舉、注重實效，確保調研真實可靠。在國家中心指導下科學合理設計調研問卷，并組織召開培訓會、座談會，對調研問卷的填寫要求進行現場詳細講解，同時對填報的紙質問卷采取省、市、縣分級審核，通過審核后再進行網絡填報，以確保調研結果真實準確。

　　（三）強化分析、深化研判，科學運用調研成果。從機構建設、人員配備、財政保障等8個方面進行全面深度剖析，形成了《新形勢下四川藥品不良反應監測體系建設完善探討》和《四川省藥品不良反應監測體系建設情況調研報告》，發現新一輪機構改革后，市、縣兩級監測力量大大削弱，監測機構不健全、專職人員配備不足、基層專業技術人才缺乏等問題更加突出，新形勢下如何構建科學高效的監測評價體系亟待研究。

　　二、聚焦風險防控，提升化妝品監測評價能力

　　（一）嚴格考核標準，推動省、市聯動形成合力。四川省藥監局積極爭取，將監測工作納入了省政府對市（州）政府的考核。同時，將化妝品不良反應風險處置納入省局對市（州）局的考核，對工作突出的市（州）予以通報表揚，以提升市（州）對該項工作的重視度和積極性。2020年，通過監測發現8起涉嫌假冒化妝品引起的嚴重不良反應，省、市聯動開展了現場調查、進行了風險處置，為化妝品監管提供了線索和支撐。

　　（二）以醫療機構為載體，構建哨點監測體系。強化醫療機構報告主體作用，積極爭取省局支持，在21個市（州）成立了市級化妝品監測哨點，同時遴選出40家，由省局認定為省級化妝品監測哨點，制定了《化妝品不良反應監測哨點管理規程》，省-市化妝品哨點監測體系初具規模。通過監測哨點的引領，2020年四川化妝品不良反應報告數量和質量大幅提升，報告總數較上年提升17%，嚴重報告數311份，占3.6%，同期增長1.8倍。

　　（三）注重嚴重報告，深入挖掘風險信號。對化妝品嚴重報告逐份進行全面深入評價，對可能存在風險的化妝品，第一時間啟動核實調查，完成調查報告上報省局。同時，合理借助臨床、檢驗、審評等領域專家力量，在省局組織下不定期召開化妝品風險研判會，科學處置發現的風險信號。

　　三、統籌規劃，大力推進藥物濫用監測哨點建設

　　（一）將哨點建設列為首要工作。為配合國家“十三五”藥品安全規劃目標任務，推進四川省藥物濫用監測工作進一步開展，制定了全省醫療機構藥物濫用監測哨點建設實施方案及經費預算，為后續工作開展提供有力保障。近幾年，在省局領導的高度重視下，將哨點建設納入市（州）監測機構考核標準中重要考核項目，推動該項工作在四川省落地落實。首批申報的醫療機構經省局嚴格審核，均認定為省級藥物濫用監測哨點。目前，四川省已建成國家藥物濫用監測哨點5家、省級藥物濫用監測哨點27家。

　　（二）積極向先進地區學習。組織部分市（州）赴山東學習先進經驗，了解山東省醫療機構藥物濫用監測哨點建設現狀、運行模式、制度流程等，幫助理清思路。

　　（三）動態把握哨點建設工作節點。組織召開全省醫療機構藥物濫用監測國家級監測哨點建設啟動會、推進會、培訓會等，按照相關要求完成本省哨點機構審核評估及上報，及時傳達哨點監測工作新要求、新進展。

　　（四）持續加強制度建設。省局高度重視哨點制度建設，會同省公安廳、司法廳及衛建委聯合印發了《四川省藥物濫用監測管理規定》，以規范性文件形式為全省哨點建設及監測工作持續健康發展提供了有力的制度保障；同時，首次制定了《四川省藥物濫用監測哨點（醫療機構）管理制度》，進一步指導監測哨點等填報單位及市、縣監測機構規范開展藥物濫用監測工作。（四川省藥品不良反應監測中心）

(責任編輯：張可欣)