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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） 為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的宣貫實施，全面推進西藏自治區醫療器械監管工作，5月27~28日，西藏自治區藥監局在拉薩召開全區《條例》宣貫培訓暨2021年醫療器械監管工作推進會。西藏自治區藥監局黨組書記、副局長郭乃雄出席《條例》宣貫培訓會議并講話，局黨組成員、副局長蘇東輝主持會議。

　　郭乃雄指出，要充分認識《條例》宣貫工作和醫療器械監管工作的重大意義，在“兩個一百年”歷史交匯點和西藏和平解放70周年之際，以推動新《條例》貫徹落實為新起點，為西藏長治久安和高質量發展作出新的貢獻。

　　宣貫會上，國家藥監局《條例》宣講團成員、中國藥品監督管理研究會副會長王寶亭深入解讀了《條例》修訂背景、立法思路和基本原則，結合醫療器械監管實際，對落實注冊人備案人制度、加強企業主體責任，完善管理要求、強化醫療器械全過程監管，加強監管能力建設、提高監管效能，加大懲處力度、提高違法成本等內容進行了系統講解。

　　會議期間，各地（市）藥品監管部門就防疫器械、醫療用氧、無菌植入類醫療器械等監管工作進行了交流，討論了監管工作中突出問題。

　　本次會議進一步提升了西藏自治區藥監系統醫療器械監管人員法規水平，增強了生產經營企業知法守法意識，為下一步醫療器械監管工作提供了新思路、新要求、新規定，為全年醫療器械監管工作打下了堅實基礎。西藏自治區藥監局相關處室、直屬單位負責人，各地（市）醫療器械分管領導及相關業務骨干，全區醫療器械生產經營企業代表等共計110余人參加會議。

　　會議同期還組織召開了西藏自治區醫療器械監管風險隱患排查治理工作研討會。會議收集了各地（市）藥監部門第二季度發現的風險信號，交流、分析了當前全區醫療器械風險隱患監管形勢，并對防范化解醫療器械風險隱患工作進行了部署。

　　會上，蘇東輝指出，要高度重視醫療器械安全風險防控工作。防控風險的重點是在生產環節，生產監管是保證質量安全的源頭，是監管工作的重中之重。各有關部門要把控好來源于生產企業的風險，按照《條例》風險管理、科學監管的原則，注重風險防控的理念和思路，做到精準監管、有效化解。要準確把握醫療器械流通環節質量安全形勢。醫療器械流通環節單位較多，監管壓力較大，部分企業主體責任和法規意識較差，容易引發質量風險隱患；此外，近年來新品種、新市場參與者頻出，也存在新的風險。監管部門必須與時俱進，創新監管方式，及時掌握市場流通態勢和潛在風險，做到從容應對。據悉，自治區藥監局將加強對醫療器械風險隱患的研判，根據風險情況強化防控措施。

(責任編輯：宋佳薇)