固化吸收改革成果 完善注冊備案制度 醫療器械注冊備案管理迎新規
- 2021-08-31 12:55
- 作者：閆若瑜
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 8月31日，國家市場監督管理總局發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》）。兩個辦法自2021年10月1日起施行。
新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于今年6月1日起正式施行。《辦法》是《條例》重要的配套文件之一，共10章124條，對醫療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時限、監督管理、法律責任均作出明確規定。《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條，除與醫療器械注冊備案管理的共性外，對體外診斷試劑在不同包裝規格檢驗的要求、檢驗報告要求、使用國家標準品的情形和要求、臨床評價和臨床試驗的途徑等方面提出特殊要求。
兩個部門規章的發布標志著醫療器械注冊備案管理制度迎新規、開新篇。
強化主體責任 細化注冊要求
《辦法》貫徹落實《條例》的立法精神，從全面落實醫療器械注冊人、備案人制度，鼓勵醫療器械創新發展，完善臨床評價等技術要求，加大對違法行為處罰等方面，對醫療器械注冊備案管理制度進行了完善和細化。重中之重，是全面推行醫療器械注冊人、備案人制度。
新修訂《條例》實施后，醫療器械注冊人、備案人制度作為醫療器械監管核心制度在全國范圍內推行。
《辦法》全面落實醫療器械注冊人、備案人制度，明確醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。
產品研制是醫療器械產品注冊前的關鍵環節，直接關系到醫療器械產品安全性、有效性和質量可控性。因此《辦法》新增了“產品研制”相關內容，明確了風險管理原則、非臨床研究等內容，規定“醫療器械研制應當遵循風險管理原則，考慮現有公認技術水平，確保產品所有已知和可預見的風險以及非預期影響最小化并可接受，保證產品在正常使用中受益大于風險”。
對于醫療器械的研制，《辦法》還指出，應當根據產品適用范圍和技術特征開展醫療器械非臨床研究。《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定，體外診斷試劑研制應當根據產品預期用途和技術特征開展體外診斷試劑非臨床研究，且同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的檢驗。
鼓勵創新發展 優化管理程序
創新是引領醫療器械產業發展的第一動力。《辦法》進一步落實《條例》鼓勵醫療器械創新的立法精神，明確規定對臨床急需醫療器械實行優先審批，對創新醫療器械實行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。同時指出，對于未在境外上市的創新醫療器械，不再需提交境外上市證明文件，以此鼓勵“全球新”的產品盡快在我國上市。
與此同時，《辦法》總結近年來醫療器械審評審批改革成果，增設特殊注冊程序專章，將近年來實施的創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序等特殊注冊程序納入其中，并明確了各通道的納入范圍、程序、支持政策等。
對于新冠肺炎疫情防控工作中開展醫療器械應急審批工作的經驗，《辦法》也進行了相應總結。《辦法》規定了醫療器械應急注冊程序，明確國家藥監局可以依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實施應急注冊。
此外，《辦法》還細化了附條件批準的納入范圍、風險管控等相關要求。
優化臨床評價 提高監管科學性
醫療器械注冊過程，是對擬上市產品的安全性、有效性，以及質量可控性進行審查的過程。臨床評價是審查的重要環節。
《辦法》調整了醫療器械臨床評價相關要求，規定了開展醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。同時明確了免于提交臨床評價資料的2種情形。
由于體外診斷試劑的特殊性，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》在體外診斷試劑的臨床評價定義、臨床評價和臨床試驗的路徑、免于進行臨床試驗的情形、臨床評價資料的要求等方面，提出了與醫療器械不同的特殊規定。例如，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定，開展體外診斷試劑臨床評價，應當進行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對符合預期用途的臨床樣本進行同品種方法學比對的方式證明產品的安全性、有效性。
《辦法》落實了《條例》中對臨床試驗審批“默示許可”的要求，“對臨床試驗申請應當自受理申請之日60日內作出是否同意的決定，并通過國家局器械審評中心網站通知申請人。逾期未通知的，視為同意”。
同時，《辦法》還將拓展性臨床試驗納入其中，規定對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。
充實監管方法 完善監管制度
《辦法》落實“四個最嚴”要求，明確國家藥監局、國家藥監局技術機構、省級藥監局的職責，充分發揮各級監管部門力量，加強醫療器械備案后監管，明確延伸檢查、臨床試驗機構信用檔案、責任約談等監管措施。
《辦法》規定，藥監部門應當加強對醫療器械研制活動的監督檢查，必要時可以對為醫療器械研制提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。不僅如此，藥品監管部門認為有必要的，可以對臨床試驗的真實性、準確性、完整性、規范性和可追溯性進行現場檢查。
《辦法》還明確了省級藥監部門開展質量管理體系核查的相關要求和重點內容，并提出了注冊質量管理體系核查應避免重復檢查的要求，為企業減負。
值得業界關注的是，《辦法》取消了對不予注冊批準結論的復審程序，將不予注冊意見的異議提前至審評環節——醫療器械注冊申請審評期間，對于審評結論為不通過的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議，異議內容僅限于原申請事項和原申請資料。這進一步完善了醫療器械注冊制度，優化了流程管理。（閆若瑜）
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(責任編輯：宋佳薇)
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