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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） “本年度被國家藥品監(jiān)督管理局或市藥監(jiān)局約談或通報的，實施D級監(jiān)管（綜合評分<70分）；本年度存在因違法開展藥物臨床試驗被執(zhí)法部門處罰，涉及真實性問題的，連續(xù)3年實施D級監(jiān)管；兩年內未出現(xiàn)質量控制方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分……”從12月1日起，北京市藥監(jiān)局將對全市藥物臨床試驗機構實施A、B、C、D四級分級監(jiān)管，引導、督促臨床試驗機構加強質量管理，服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　10月28日，記者從北京市藥監(jiān)局了解到，根據(jù)《北京市建設國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)和中國（北京）自由貿易試驗區(qū)2021年工作要點》提出的“探索藥物臨床試驗機構分級監(jiān)管機制，促進臨床試驗質量管理”的任務要求，結合北京市藥物臨床試驗機構監(jiān)管工作實際，決定出臺《北京市藥物臨床試驗機構分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《分級監(jiān)管規(guī)定》）。

　　北京市藥監(jiān)局相關負責人表示，通過對全市藥物臨床試驗機構實施分級監(jiān)管，實現(xiàn)三個目標：一是提升監(jiān)管效能，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。通過分級監(jiān)管，結合風險評估，對不同級別的機構采取不同的監(jiān)管頻次、不同的監(jiān)管要求，既體現(xiàn)“放”的措施，也強化“管”的要求，加強事中監(jiān)管的同時努力營造良好的行業(yè)發(fā)展氛圍。

　　二是為進一步完善京津冀協(xié)同發(fā)展監(jiān)管體系建設進行探索和嘗試。目前，京津冀三地在藥物臨床試驗機構檢查標準上已實現(xiàn)的協(xié)同、統(tǒng)一，對藥物臨床試驗機構實施分級管理，將在科學監(jiān)管、有效監(jiān)管、優(yōu)化營商環(huán)境等方面，為今后進一步完善京津冀協(xié)同發(fā)展監(jiān)管體系提供探索和參考。同時，目前尚未見其他省市發(fā)布類似監(jiān)管規(guī)定，該分級監(jiān)管規(guī)定在全國范圍內也是一次有益的嘗試與探索。

　　三是通過引導藥物臨床試驗機構健康發(fā)展，更好地服務臨床試驗機構建設及產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。通過分級評定標準的設定，一方面引導機構持續(xù)加強內部質量管理，另一方面在管理人員配置、人才培養(yǎng)、信息化建設、加強行業(yè)交流指導等方面對機構發(fā)展進行引導，服務包括研究型病房在內的臨床試驗機構建設及產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　《分級監(jiān)管規(guī)定》主要內容分為正文和《北京市藥物臨床試驗機構分級評定標準》（以下簡稱《評定標準》）兩部分，明確了分級監(jiān)管定義、部門職責、適用范圍、評級主要內容、評定方式、監(jiān)管級別劃分、分級監(jiān)管檢查要求等方面具體內容及要求。

　　該負責人表示，評級主要是通過對機構質量管理體系風險相關影響因素進行分類評價，綜合評定機構的監(jiān)督管理風險等級。評級內容主要包括機構基本情況、倫理審查情況、質量管理體系運行情況等，并結合《京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》規(guī)定的檢查環(huán)節(jié)及檢查項目等，形成《評定標準》。

　　《評定標準》中的監(jiān)管級別由低到高分為四個等級：

　　A級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行及臨床試驗管理質量安全風險控制良好的藥物臨床試驗機構進行的監(jiān)管活動。

　　B級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行基本正常，臨床試驗管理質量安全風險可控的藥物臨床試驗機構進行的監(jiān)管活動。

　　C級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行風險較高，臨床試驗管理存在質量安全風險的藥物臨床試驗機構進行的監(jiān)管活動。

　　D級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行狀況差，臨床試驗管理存在較大質量安全風險的藥物臨床試驗機構進行的監(jiān)管活動。

　　針對不同監(jiān)管級別，監(jiān)管部門從監(jiān)督檢查方式、檢查頻次及其他管理措施等方面明確提出監(jiān)管要求，根據(jù)風險程度，優(yōu)化監(jiān)管資源，強化監(jiān)管效能。

　　該負責人說，分級監(jiān)管遵循動態(tài)評定、動態(tài)管理的原則，通過“藥物臨床試驗機構監(jiān)管系統(tǒng)”動態(tài)采集機構信息、項目信息及監(jiān)督檢查相關信息，按照《評定標準》評分規(guī)則，于每年12月對藥物臨床試驗機構進行量化評定，生成下一年度初始監(jiān)管評級。分級評定結果供監(jiān)管工作參考、使用，并告知相應藥物臨床試驗機構，不統(tǒng)一對外公示。

(責任編輯：宋佳薇)