藥品召回在探索中不斷走向完善
- 2021-11-11 13:57
- 作者：陳燕飛 付佳
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者陳燕飛 實習記者付佳） 藥品召回是指藥品上市許可持有人按照規定的程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應措施，消除缺陷、控制風險的活動。而存在缺陷的藥品則是指由于研發、生產、儲運、標識等原因導致存在質量問題或者其他安全隱患的藥品。藥品召回主要分為兩類即主動召回和責令召回。此外，根據藥品缺陷的嚴重程度，藥品召回可分為三個等級，藥品缺陷越嚴重，級別越高。在我國，使用藥品可能引起嚴重健康危害的，為一級召回；使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，為二級召回；使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，為三級召回。不同等級的藥品召回要求的召回時間有所不同，級別越高，要求藥品在越短的時間內召回。
藥品召回制度是目前國際上盛行、非常成熟的一種針對缺陷藥品管理的有效模式，是消除缺陷、控制風險的重要舉措，是保障公眾用藥安全的有效手段。70年代初期，召回制度被引入藥品監管領域。目前，美國、日本、韓國、加拿大、澳大利亞和歐盟等國家和地區均已建立藥品召回制度。2007年，我國首次頒布并實施《藥品召回管理辦法》。2019年，藥品召回首次寫入《藥品管理法》。隨著藥品監管要求的變化，我國藥品召回制度也在探索實踐中不斷完善。
探索發展
2004年10月，美國默沙東制藥公司在全球范圍內主動召回羅非考昔（萬絡）成為我國境內第一起明確的藥品召回事件。
一個月后，武漢20家藥品生產企業聯名發出倡議書，向社會公眾承諾一旦發現安全風險，將對已售的問題藥品實施召回。
時隔兩年，原武漢市食品藥品監督管理局發布《關于限期召回違法藥品的暫行規定》（以下簡稱《規定》），成為我國針對藥品召回的第一個地方性法規。
2007年7月，《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》發布，要求生產企業發現其產品存在安全隱患的，應主動召回。
2007年12月，《藥品召回管理辦法》正式發布施行，這是我國專門針對藥品召回設置的首個部門規章。
2010年，《藥品生產質量管理規范》對藥品召回操作規程、召回報告、召回產品處理等方面作出了進一步規定。2011年，衛生部頒布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求，藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應及時展開調查，分析事件發生原因，必要時可采取召回相關藥品等控制措施。同年12月，《國家藥品安全規劃（2011-2015年）》將健全問題藥品與退市藥品的召回處置制度作為“十二五”時期建立我國藥品安全監管長效機制的幾項重點工作任務之一。
2019年，《藥品管理法》重新修訂，首次對藥品召回作出相關規定，藥品上市許可持有人應對明確存在質量問題或者其他安全隱患的藥品實施召回。
2020年10月，國家藥監局發布了《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》。
2021年9月，國家藥監局就《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》再次征求意見。
仍有不足
2007年，我國首次頒布并實施《藥品召回管理辦法》，隨后不斷發展。但與歐美等發達國家相比存在一定差距。據FDA官網，僅2020年一年，FDA就發布383起藥品召回事件，而我國從2010年到2017年，僅發生15起藥品召回事件。
對藥品召回的認知不足是影響藥品召回工作的最大“絆腳石”。隨著生活水平的提高，公眾對藥品等影響健康的產品越來越關注。但由于對藥品召回缺少正確的認知和科學的理解，被召回的藥品很多時候被誤認為就是假藥、劣藥，是會對生命健康造成危害的不好的藥品。這種錯誤的認知一定程度上制約了藥品召回的發展。許多企業更是對藥品召回存在疑慮，實施藥品召回不僅要出資出力，還要承受公眾的“誤解”，甚至可能導致企業遭到信任危機，因此，部分企業不敢實施藥品召回。
缺乏藥物警戒活動能力是限制藥品召回的重要原因。藥物警戒活動是收集和報告不良反應，對與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的藥品安全管理活動。而持有人是開展藥物警戒活動的主體，但是，我國大多數企業沒有設置藥品不良反應監測機構或藥物警戒部門，或雖然設立了但沒有有效地發揮作用。若持有人不能及時收集安全隱患信息并開展評估調查，藥品召回就缺少依據，無法有效開展。
此外，藥品追溯體系不完善也是影響藥品召回的重要因素。藥品召回是涉及整個供應鏈的一項復雜的工作，從研發、生產到經營、使用以及上市后管理，如果沒有完善的、脈絡清晰的藥品追溯體系，藥品召回的及時性、精準性、全面性均會受到影響，進而導致召回不徹底。
尚待完善
從2007年到2021年，我國藥品召回制度一直在緊隨著社會的發展腳步不斷進行著趨于完善的探索和實踐。我國雖然已出臺《藥品召回管理辦法》，但對于該辦法具體實施的相關細則的基礎理論研究還處于初步階段，特別是新修《藥品管理法》的實施，藥品上市許可持有人制度的落地，藥品監管要求發生了很大變化，為適應新的監管要求，藥品召回制度還亟需完善。
消除錯誤觀點，走出認知誤區。首先，要充分利用媒介向公眾普及藥品召回相關知識，正確引導公眾理性看待藥品召回。其次，要重視和加強對企業的宣傳和引導，對藥品召回的相關政策進行解讀，必要時深入藥品企業內部，充分了解藥品企業的想法，對實施主動召回，積極消除可能存在缺陷藥品的生產企業，給予公正性和客觀性評價，推動企業積極做好召回工作。
藥物警戒活動和不良反應監測報告是發現缺陷藥品及可能存在的風險的重要路徑，而召回則是消除缺陷、控制風險、防止損害發生或進一步擴大的控制措施。有效實施藥品召回，加強藥物警戒能力建設至關重要。企業必須落實主體責任，持續開展不良反應報告和監測工作，并在原有不良反應監測工作的基礎上，進一步增加專職人員，設立獨立的藥物警戒部門，對產品實行全生命周期的管理，對產品質量與安全負責。
完善藥物追溯體系是實現藥品流向可查、精準定位的重要手段，是缺陷藥品高效、快速召回的重要保障。企業應建立健全藥品追溯體系，采用追溯碼對包括從藥品生產、流通、零售到終端等各個環節進行全產業鏈追溯，并做到一物一碼，為必要時及時、精準、全面召回缺陷藥品奠定基礎。
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(責任編輯：張可欣)
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