甘肅省發布中藥配方顆粒管理實施細則 12月1日起施行
- 2021-12-01 17:14
- 作者：丁怡媛
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 日前，甘肅省藥監局、省衛生健康委、省醫療保障局、省中醫藥管理局聯合發布《甘肅省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》于12月1日起施行。
《實施細則》共八章五十三條，內容涵蓋中藥配方顆粒研制和標準、備案、生產、配送、使用、名稱、標簽和監督管理等。明確中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇，鼓勵利用甘肅省優質中藥材資源研制、生產中藥配方顆粒。省藥監局負責全省中藥配方顆粒全生命周期的質量監督管理，各市州市場監督管理部門在各自職責范圍內負責與中藥配方顆粒有關的監督管理工作。省衛生健康委和省中醫藥管理局負責醫療機構中藥配方顆粒臨床使用監測和綜合評價。省醫療保障局負責中藥配方顆粒醫保支付政策的制定與保障。
《實施細則》提出，中藥配方顆粒品種實施備案管理，省藥監局承擔中藥配方顆粒備案工作。生產企業通過“國家藥品監督管理局網上辦事大廳”申請備案，全程網上辦理。生產企業應當協助開展與備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督檢查工作。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產工藝（含輔料）、質量標準、包裝材料、生產地址等影響中藥配方顆粒質量的信息擬發生變更的，向省藥監局提交備案變更。
《實施細則》明確，生產企業應當取得藥品生產許可證，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍，履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立質量追溯體系，加快實現來源可查、去向可追、責任可究。生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工試點企業生產的大宗地產趁鮮切制中藥材用于生產中藥飲片，應使用道地藥材，自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售，經審批或備案能夠提供中醫藥服務的醫療機構方可使用中藥配方顆粒，醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。
《實施細則》強調，省藥監局對中藥配方顆粒生產企業按照備案的詳細生產工藝進行日常監督檢查，對中藥材來源及跨?。▍^、市）的異地車間或共用車間等開展延伸檢查，對醫療機構使用的中藥配方顆粒開展抽樣檢驗，并向社會公開檢查、檢驗結果。市縣市場監督管理部門對本行政區域內醫療機構購進、使用中藥配方顆粒進行監督檢查。（丁怡媛）
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(責任編輯：張可欣)
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