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自國家反壟斷局成立和《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》（以下簡稱《反壟斷指南》）印發以來，“原料藥反壟斷”迅速成為了我國市場監管領域的熱詞。曾有人說，如果說反壟斷是確保市場經濟健康發展的手段，那么反壟斷法就是市場經濟的憲法，它會限制住那些很可能脫韁而出的野獸般的資本權力。雖然我國反壟斷工作起步較晚，但是縱觀近幾年的反壟斷典型案例，反壟斷的戰果越來越顯著。如今國家將反壟斷的觸角深入到原料藥領域，體現的是國家保障醫藥市場健康發展的一種擔當、一種追求、一種作為。

原料藥反壟斷，藥監部門要明晰自己的站位

原料藥是醫藥產業鏈中的基礎環節。管好原料藥是藥品監管的重要一環。在開展“原料藥反壟斷”的大背景下，藥監部門首先應該明晰自己的站位在哪里。

首先，藥監部門不是反壟斷的執法主體。按照《中華人民共和國反壟斷法》有關規定，國家市場監管部門及各省級市場監管部門承擔反壟斷的執法工作。因此可以明確藥品監管部門不承擔對原料藥壟斷的查處職責。

其次，藥監部門的專業與反壟斷有差別。所謂術業有專攻，反壟斷涉及到壟斷協議、濫用市場支配地位、經營者集中、濫用行政權力限制、排除競爭等領域，與藥監部門以藥品質量為核心的監管專業差距較大。

第三，藥監部門的監管目標與反壟斷有差別。藥品監管的核心是藥品質量管理，追求的是全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。而反壟斷的目標是讓我國的市場經濟更有秩序，更有規則，讓原料藥企業和產業更公平、更健康、更具競爭力。

綜上，反壟斷并不是藥監部門的主責，但原料藥反壟斷有利于醫藥產業的健康發展，藥監部門應從保障藥品質量和藥品可及的角度提高站位，助力原料藥反壟斷工作的開展。

原料藥反壟斷，藥監部門應有所作為

原料藥的價格直接影響藥品的成本，原料藥質量直接關系藥品質量。因此，原料藥反壟斷對藥品安全意義重大。當前，《反壟斷指南》與藥品關聯審評、集采常態化、一致性評價等政策相交織，必將對我國原料藥產業產生深遠影響。藥監部門應當強化責任和擔當，緊緊依托職能，利用藥品上市許可持有人制度，進一步完善原料藥監管措施，做好原料藥的監管工作，對沖加強原料藥反壟斷帶來的短期市場震蕩。

一是要加強原料藥購進渠道和質量的監管。加強對原料藥的監管是實現藥品質量安全有效的重要舉措，必須將藥品生產質量管理規范納入原料藥生產的全過程。要在監管中充分發揮藥品上市許可持有人的主體作用，促使其嚴格把好物料采購關、質量管理關、生產控制關、追溯系統關等重要環節。要將生產記錄、生產工藝、原輔料供應商資料、檢驗報告書等檢查內容相融合，重點檢查原料藥購進渠道、檢驗報告書、質量審計資料、執行質量驗收放行制度以及倉儲等項目。

二是要進一步優化原料藥審評審批制度。部分原料藥容易形成壟斷的原因之一是行業準入門檻高，取得合法身份的原料藥資源稀缺。流水不腐戶樞不蠹，筆者認為，只有在打擊壟斷和適當降低原料藥行業準入門檻上雙管齊下，讓原料藥產業充滿活力，才能從根本上真正解決原料藥壟斷問題。要充分利用藥品審評審批制度改革的沖擊力，對原輔料創新發展給予大力支持，讓符合藥用條件的原輔料能夠迅速進入到藥品生產環節，進一步緩解供需矛盾，從而達到原料藥理性降價的目的。

三是積極引導醫藥企業利用反壟斷規則維權。要充分發揮行業協會的自律作用，突出企業的主體責任，引導相關企業加強《反壟斷法》《反壟斷指南》、反壟斷典型案例的學習，不斷增強反壟斷法律意識。鼓勵相關企業主動收集涉嫌壟斷的證據，充分利用反壟斷規則維護自身合法權益，充分利用原料藥反壟斷釋放的紅利，提升國內原料藥企業的市場競爭力。

原料藥反壟斷是一個漫長的過程。不能畢其功于一役，需要政府調控、市場調節、健全法律法規、優化監管手段等機制齊頭并進，穩步開展。藥監部門要繼續按照“四個最嚴”的要求，創新監管手段，實施高質量監管。針對反壟斷背景下的醫藥產業新業態、新模式，推行柔性監管、包容審慎監管，持續加強原料藥質量監管，努力營造醫藥產業健康有序的發展環境，推動醫藥產業高質量發展。（黑龍江省藥品審核查驗中心公職律師  張瑋）

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(責任編輯：陸悅)