吉林省藥監局明確2022年藥品安全監管工作要點
- 2022-02-17 16:11
- 作者：葉陽歡
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 2月15日，吉林省藥監局印發《2022年度藥品安全監管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），強調2022年全省藥品監管工作定位為“監管能力提升年”，要統籌疫情防控和安全監管，積極投身醫藥強省建設，守底線保安全、追高線促發展、善創新爭一流，深化審評審批制度改革，強化監管能力建設，全力保障人民群眾用藥安全有效。
健全機制 提升藥品綜合治理能力
今年，吉林省藥監局明確繼續鞏固和深化藥品監管體制改革成果，落實藥品全生命周期監管責任，加快形成縱向順暢、橫向協調、內部高效、統一權威的藥品監管組織運行體系。
根據《工作要點》，要進一步完善藥品安全考核評價機制，持續將地方政府藥品安全考核納入省政府績效考評，推動地方黨委和政府落實藥品安全屬地管理責任；發揮省、市、縣三級藥品安全議事協調機構作用，進一步形成藥品安全綜合治理合力；強化省、市、縣三級藥品監管協同，建立“兩品一械”安全風險會商機制；綜合運用信用等級評定系統對失信企業施行跨部門聯合懲戒，教育和引導企業履行產品質量安全“第一責任人”的責任。
《工作要點》強調，推進實施《吉林省藥品安全及促進高質量發展“十四五”規劃》和《吉林省“十四五”醫療器械產業發展規劃》，加快修訂《吉林省藥品監督管理條例》，健全監管長效機制。組織開展省、市、縣三級“兩品一械”，行政處罰案卷評查。開展“兩品一械”典型案例評選，切實提高依法行政水平。
在推進社會共治方面，會同省人社廳聯合開展吉林省藥品監管科學與醫藥產業高質量發展評選表彰工作，選樹一批“先進集體”和“先進個人”，培樹誠信守法典型。落實“八五”普法規劃要求，開展“誰執法誰普法”“送法進企”系列活動。實施“2022我藥更美”系列宣傳活動，開展化妝品、醫療器械、科技、安全用藥等主題宣傳活動，營造藥品安全社會共治的濃厚氛圍。
堅守底線 完善風險防控體系
《工作要點》強調，吉林省藥監局將堅持問題導向，著力提高識別風險、預判風險、化解風險的能力和水平。
在源頭治理方面，各檢查分局與當地市場監管部門加強信息溝通和配合協作，完善“兩品一械”全鏈條監管機制；全年組織省級藥品抽檢不少于7100批次、醫療器械不少于440批次、化妝品不少于200批次；繼續深入開展網絡輿情監測，研判輿情風險隱患；推進落實《關于推動建立省市縣三級藥物警戒體系的意見》，提升藥品上市后風險預警能力和處置水平。
監督檢查方面，推進線上線下一體化監管，覆蓋線上線下全領域、各環節，重點圍繞疫苗、特殊藥品、無菌和植入類醫療器械、特殊化妝品和兒童化妝品等高風險品種，以及“兩品一械”網絡交易藥品，冷鏈運輸等重點環節，在“春節”“國慶”和“二十大”等關鍵時間節點，組織開展“藥安吉林”“三凈”“線上凈網、線下清源”等專項整治行動，適時開展專項整治交叉互檢，堅決遏制系統性、區域性安全事件。
案件查辦方面，進一步健全完善案件查辦工作機制，加強與公安機關的行刑銜接、與檢察機關的行檢協作，實現案件信息共享、執法資源互補、線索及時移送，始終保持打擊違法違規行為的高壓態勢。
精準發力 助推產業高質量發展
根據《工作要點》，省藥檢院完成搬遷，2022年年底前具備省內生產的6個主要疫苗品種全項檢驗能力；省器檢院完成搬遷，檢驗項目(參數)擴項不少于42項；建設藥品重點品種追溯系統，分步推行醫療器械唯一標識制度；依托“智慧藥監”平臺建設執法辦案應用系統，申報三期立項；發揮吉林大學監管科學研究基地作用，在醫療器械專業學科建設方面實現新突破；建成省藥物安全性評價實驗室(GLP)，啟動試運行；仿制藥一致性評價藥學研究中心全面承接委托研究；支持省化學藥物公共研究開發中心建設，引領全省化學藥物創新研發實現新突破。
《工作要點》明確，大力推進機關規范化建設，形成相應的目標清單、流程圖表、職責手冊、行為模板、制度機制；探索建立藥品檢查員分類分級管理機制，推動落實檢查員職稱評審政策，激發檢查員干事創業積極性。鼓勵市、縣設立藥品檢查機構，加強檢查執法力量配備。
《工作要點》提出，實施“標準提高”工程，持續做好中藥材地方標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準制修訂；實施“中藥材增值”工程，出臺《吉林省規范中藥材產地趁鮮切制指導意見》；實施“筑路搭橋”工程，建立藥品注冊管理綜合服務平臺，推動藥品文號資源合理轉讓，加快藥品上市許可持有人制度實施，并依托國家藥監局器審中心醫療器械創新吉林服務站，推動建立醫療器械檢驗檢測、審評審批、注冊許可“一站式”便利化服務平臺；實施“窗口示范”工程，推進行政審批制度改革和商事制度改革，完善行政許可項目全流程“一網通辦”；實施“創新藍圖”工程，出臺《關于促進藥品流通企業發展的若干規定》《吉林省創新醫療器械特別審查程序》《吉林省療器械優先審批程序》；實施“園丁育苗”工程，支持省醫藥中等職業學校建設搬遷、擴大辦學規模，繼續開展“現代學徒制”行動，技能型專業人才培養力爭突破1000人。
此外，吉林省藥監局還將繼續推進黨建與業務融合，用好“先進支部考核平臺”，加快基層黨支部科學化、標準化和制度化建設。全面加強黨風廉政建設，抓好全面從嚴治黨主體責任落實清單，開展政治巡察，強化黨內監督，樹立起信念堅定、執法為民、清正廉潔的藥監鐵軍形象，為推動醫藥產業高質量發展提供強大支撐，為實現藥品監管體系和監管能力現代化貢獻“吉林力量”。（葉陽歡）
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(責任編輯：張可欣)
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