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　　中國食品藥品網訊 近日，在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“國家藥監局器審中心”）召開的啟動會上，明確將福建省和長三角、大灣區等地列入全國10個醫療器械審評重心前移試點區域。

　　根據會議統一部署和2022年7月福建省藥監局與國家藥監局器審中心簽訂的《關于支持福建醫療器械創新提升審評能力合作協議》，國家藥監局器審中心在福建設立醫療器械創新服務站，依托國家藥監局器審中心技術資源，采取專人指導、主動對接、逐級下沉的方式，提前對產品研發、注冊申報過程中遇到的問題幫扶指導，以避免重點醫療器械研發與注冊走彎路，加快推進創新產品上市速度。

　　創新服務站成立以來，福建省藥監局認真落實與國家藥監局器審中心合作協議，迅速制定工作站工作流程，優化審評管理模式，完善審評質量體系，派員赴國家藥監局器審中心跟班學習，深入調研摸清福建省創新醫療器械產業發展動態，對創新產品研發注冊過程中的疑點難點堵點提前介入指導，跟蹤項目進展，及時向國家藥監局器審中心上報推薦重點產品信息。截至目前，已征集到7個創新醫療器械信息及相關咨詢問題。

　　福建省藥監局將以此次試點工作為契機，認真學習研究試點工作政策，最大限度釋放政策紅利。按照試點工作要求，成立審評前置溝通通道專班小組，健全完善創新服務站運行機制；全面及時調研掌握福建省醫療器械生產研發重點產品情況，認真篩選推薦上報；借鑒國家藥監局器審中心先進審評理念做法，進一步深化福建省醫療器械審評審批制度改革，不斷提升福建省醫療器械技術審評能力。（福建省藥監局供稿）

(責任編輯：常靖婕)