安徽發布醫療機構用傳統中藥制劑備案管理細則
- 2022-10-14 21:00
- 作者：馮玉浩
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，安徽省藥監局發布《安徽省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》），以進一步規范相關備案工作，保證應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）的安全、有效和質量可控，充分發揮醫療機構在中藥傳承創新發展中的“孵化器”作用。
《實施細則》明確了傳統中藥制劑的范圍，并對安徽省內醫療機構中藥制劑的首次備案、變更備案等內容做出具體要求?！秾嵤┘殑t》要求，醫療機構應嚴格論證傳統中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的傳統中藥制劑實施全過程質量管理，對制劑安全、有效負責。
《實施細則》鼓勵經典名方中藥制劑和名老中醫經驗方中藥制劑開發。處方來源于《古代經典名方目錄》且醫療機構能提供其處方組成、藥材基原及用藥部位、炮制規格、折算劑量、用法用量及功能主治與古代醫籍記載一致資料的，或處方在該醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來源于《安徽省名老中醫經驗方》且能提供在本醫療機構內3年以上（含3年）使用歷史的證明和不少于100例臨床病例總結的，可免提交主要藥效學試驗資料及文獻資料、單次給藥毒性試驗資料及文獻資料、重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
《實施細則》還對中藥制劑備案的事中、事后監管進行了細化要求。安徽省藥監局在接收備案資料后30日內，對品種符合備案范圍、備案資料完整規范的，公開備案號及其他信息。通過備案的傳統中藥制劑，由醫療機構所在地的省藥監局分局在3個月內組織對備案單位或委托配制單位開展首次備案后檢查或延伸檢查，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環節進行檢查。備案資料不真實以及醫療機構未按備案資料的要求配制的，則將根據《中華人民共和國中醫藥法》進行處罰。
此外，《實施細則》還包含了《傳統中藥制劑備案資料項目及要求》《傳統中藥制劑變更備案資料項目及要求》兩個附件，分別對備案資料項目、變更備案事項資料項目做了詳細介紹。（馮玉浩）
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(責任編輯：張可欣)
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