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　　中國食品藥品網訊 （記者譚彩丹）近日，江西省藥監局制定出臺了《關于加強貼敷類醫療器械產品監督管理的若干規定》（以下簡稱《規定》），自9月1日起施行，以加強貼敷類醫療器械產品監管，保障人民群眾用械安全。

　　《規定》要求，壓實注冊人主體責任，貼敷類醫療器械產品注冊申請人應當在申請注冊的生產地址和車間組織注冊用樣品的生產，在申請注冊過程中不得更換注冊用樣品生產地址以及調整生產車間。注冊申請人管理者代表、質量負責人等對醫療器械監管法規規章制度應當熟悉，對質量體系的運行應當了解，生產與檢驗等關鍵技術人員應當能夠熟練進行現場操作?！兑幎ā愤€明確了貼敷類醫療器械產品準入門檻，對貼敷類醫療器械產品注冊申報及受理條件提出明確要求，避免注冊申請人用同一個產品造不同的概念申報多個注冊證，貼敷類醫療器械產品外觀、產品說明書、產品包裝、產品宣傳資料（如有）必須符合規定，不得以生產醫療器械的名義生產欺詐性產品。此外，《規定》加強了對貼敷類醫療器械產品全生命周期監管，在受理、技術審評、現場檢查、上市后監管、監督抽檢等全過程對注冊人和監管部門提出要求，對貼敷類醫療器械產品生產企業實施四級監管，每年對貼敷類醫療器械產品注冊人或生產企業至少開展1次飛行檢查，對長期以來監管信用狀況較差、不良事件報告較多或有抽檢不合格報告的注冊人，適當加大檢查頻次。

　　據江西省藥監局有關負責人介紹，《規定》有助于指導企業開展貼敷類醫療器械產品研發、注冊、生產、經營活動，避免低水平、同質化惡性競爭，有助于各級監管人員在貼敷類產品的監管工作中聚焦重點，更好地識別和防范風險隱患，該局將充分發揮監管效能，全面規范貼敷類醫療器械產品市場，著力引導產業向創新高端急需醫療器械領域發力，推動江西省醫療器械產業高質量發展再上新臺階。

(責任編輯：常靖婕)