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　　緣起

　　10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》），就藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）的許可管理、質(zhì)量管理和監(jiān)督管理等提出明確要求。《公告》的出臺是基于已發(fā)布實施的《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，以期更好推動持有人落實委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。《公告》共26條，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　輿評

　　此次新規(guī)對推進創(chuàng)新藥企高質(zhì)量發(fā)展而言具有重要意義，對CXO企業(yè)乃至整個醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展都非常重要。目前，醫(yī)藥行業(yè)正在全面實施上市許可持有人管理制度、鼓勵藥品創(chuàng)新、持續(xù)優(yōu)化藥品注冊審評審批制度，這也是藥企最為關(guān)心的內(nèi)容。國家能夠在這方面有更多的鼓勵措施將會激發(fā)藥企在創(chuàng)新方面的投入和熱情，這也為部分無藥可用的國內(nèi)患者帶來了希望。

　　——摘自《MAH委托生產(chǎn)監(jiān)管26條新規(guī)落地對創(chuàng)新藥企影響幾何？》，21經(jīng)濟報網(wǎng)

　　在要求持有人對照自查的基礎(chǔ)上，《公告》明確了委托生產(chǎn)檢查頻次、檢查內(nèi)容以及委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督抽檢要求，細化了委托生產(chǎn)跨省監(jiān)管要求。落實持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務與法律責任，建立跨省委托生產(chǎn)的延伸監(jiān)管方式與聯(lián)合監(jiān)管機制，有利于MAH制度的順利推進，保證藥品質(zhì)量安全，促進創(chuàng)新藥和高品質(zhì)藥品的研發(fā)，全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場競爭力。

　　——摘自《加強MAH委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，持有人藥品質(zhì)量安全主體責任再強化》，微信公眾號“醫(yī)藥經(jīng)濟報”

　　《公告》標志著監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)監(jiān)管政策收緊、力度加大。有調(diào)查顯示，當前50%左右B證持有人并沒有產(chǎn)品上市，不乏大量“空證”存在。其背后反映出B證核發(fā)尺度不一、核發(fā)時間不一致等現(xiàn)象。《公告》從嚴把入口關(guān)下手，針對B證核發(fā)尺度不一的問題，統(tǒng)一核發(fā)要求和許可檢查要求，并充分壓實受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查責任。針對許可申請時間不一，統(tǒng)一節(jié)拍，引導持有人充分做好藥品上市許可準備工作后再提出許可申請。同時，牢牢貫徹風險理念，對重點高風險品種細化技術(shù)要求，以科學監(jiān)管確保安全。對于已經(jīng)暴露出風險隱患的情形，全方位加強監(jiān)管，以確保關(guān)閉風險。

　　——《強化委托生產(chǎn)監(jiān)管推動持有人制度行穩(wěn)致遠》，《中國醫(yī)藥報》

(責任編輯：宋莉)