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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 4月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，復(fù)方氯化鈉滴眼液和鹽酸氮?斯汀滴眼液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)在2027年1月8日前，依據(jù)有關(guān)規(guī)定提交修訂說(shuō)明書備案，并將說(shuō)明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

　　品種名單顯示，此次復(fù)方氯化鈉滴眼液轉(zhuǎn)換的品種規(guī)格（成分）為0.55%（克/毫升，以含氯量計(jì)），類別為乙類；鹽酸氮?斯汀滴眼液轉(zhuǎn)換的品種規(guī)格（組成）為0.05%（克/毫升），類別為甲類。兩款產(chǎn)品均應(yīng)在備案時(shí)參照原處方藥說(shuō)明書規(guī)格，單位使用中文，同時(shí)，規(guī)格采用濃度結(jié)合裝量的表述方式，如××毫升：××毫克。

　　國(guó)家藥監(jiān)局公布了兩款滴眼液的非處方藥說(shuō)明書范本，包括用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。說(shuō)明書范本原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本范本內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。

　　復(fù)方氯化鈉滴眼液非處方藥說(shuō)明書范本的“禁忌”項(xiàng)明確，對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。“注意事項(xiàng)”項(xiàng)包括“在啟用后最多可使用4周”“滴眼時(shí)，請(qǐng)勿使容器瓶口觸及眼睛”“為了避免感染，請(qǐng)盡量專人專用”等內(nèi)容。

　　鹽酸氮?斯汀滴眼液非處方藥說(shuō)明書范本的“注意事項(xiàng)”項(xiàng)提到“不推薦哺乳期女性使用。孕婦慎用，僅在經(jīng)醫(yī)師充分權(quán)衡利弊評(píng)估后認(rèn)為獲益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)的前提下方可使用”“使用之后可發(fā)生輕度、一過(guò)性的刺激，對(duì)視力不太可能有更大程度的影響。但是，如果對(duì)視力有任何一過(guò)性的影響，應(yīng)在該刺激消除之后才可以駕駛或操作機(jī)械”等內(nèi)容。

　　據(jù)了解，復(fù)方氯化鈉滴眼液常用于干眼癥，眼睛疲勞，戴隱形眼鏡引起的不適癥狀和視物模糊（眼分泌物過(guò)多）。公開信息顯示，該產(chǎn)品目前共有9個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，修正藥業(yè)集團(tuán)長(zhǎng)春高新制藥有限公司、廣州大光制藥有限公司等企業(yè)為上市許可持有人。鹽酸氮?斯汀滴眼液常用于治療過(guò)敏性結(jié)膜炎引起的眼癢癥狀。公開信息顯示，該產(chǎn)品目前共有12個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，由珍視明（江西）藥業(yè)股份有限公司、URSAPHARM Arzneimittel GmbH等公司持有。

(責(zé)任編輯：宋莉)