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　　藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。基層衛生室、個體診所作為政府醫療機構的有益補充，在滿足群眾多樣化醫療服務需求方面發揮著積極作用，是防止發生“藥害事件”的最后一個關口。作者實地走訪調研，發現基層衛生室及個體診所存在藥品質量問題及安全風險，通過對現狀的分析形成研究結論，為精準開展藥品質量監管提供數據支撐。

　　整體情況

　　截至2023年10月，楊凌示范區共有各級各類醫療衛生機構225個，其中醫院10個、專業公共衛生服務機構3個、衛生院2個、社區衛生服務中心3個、村衛生室及個體診所共207個。村衛生室及個體診所數量占到全區醫療衛生機構總數的92%，且普遍具有規模小、分布散、執業人員少的特點。因此，加強農村藥品質量安全監管，不斷提升基層衛生室及個體診所藥品安全管理，確保用藥安全，對守護好人民群眾安全用藥“最后一公里”有著重要的現實意義。

各鎮（辦）藥品監管人員及村衛生室及個體診所分布情況

　　主要存在問題

　　作者調研走訪期間，對五個鎮（辦）衛生室及個體診所進行隨機抽查，發現在建立健全藥品管理制度、進貨查驗制度落實、藥品存儲養護規范等方面問題較為突出，主要表現如下：

　　藥品質量管理體系制度不健全。相較于同屬流通領域的藥品經營企業，村衛生室、診所的藥品使用準入未有強制性標準，往往一人多職，未配備專業藥劑人員，欠缺成體系的藥品質量管理模式，存在藥品使用全過程質量管理、藥品使用人員培訓及健康檔案、進貨查驗及養護、藥品不良反應報告和監測管理等制度未建立或不健全的問題。

　　進貨查驗制度落實不到位。醫療機構建立并執行進貨查驗制度具有重要意義，如果驗收藥品把關不嚴，有可能導致購進使用劣藥、假藥等重大問題，尤其是中藥飲片、冷藏藥品等。在調研中發現，村（社區）衛生室藥品采購均來源于“三統一”藥品（即以省為單位，以政府為主導，對醫療機構藥品實行全程的統一采購、統一價格、統一配送管理），個體診所大部分來源于自采渠道。在查看藥品進貨查驗制度落實情況時，個別單位思想重視不足，存在驗收記錄不完整、上游供貨方資質審查把關不嚴等問題，如發現有與供貨商簽訂的藥品質量保證協議書落款僅有公章并未填寫時間、與上游批發企業未簽訂采購合同、抽查藥品的隨貨同行單不能現場提供等情況，導致使用的藥品存在不能有效追溯的風險。

　　未按規范要求存儲藥品。藥品儲存條件直接影響藥品質量的穩定性、安全性及有效性，而多數村（社區）衛生室、診所，因受房屋面積限制，已不能滿足當前經營需求。藥品存放設施有限，多數僅設置簡易藥柜，存在未按藥品說明書的溫濕度要求存放藥品，離地離墻存放距離未達到標準的情況。個別衛生室藥房未設置退貨區域，存在藥品與保健食品、84消毒液等非藥品混放情況。

　　執業人員專業技術缺乏、藥品安全意識淡薄。在調研中發現，基層衛生室和診所的執業人員大多數獲取有鄉村醫生執業證、執業助理醫師證，但少數從事藥品調劑的工作人員是非藥學技術人員，未經過系統的中醫藥理論知識培訓學習，缺乏辨證施治用藥的專業知識。診所中藥材來源主要采用機構采購和產地定點采購相結合的模式，但個別機構為減少成本、追求利益最大化，存在擅自炮制中藥飲片情況，如私自采摘女貞子并自行炮制用藥，致使藥品有效性和安全性不能得到有效管控，存在較大風險隱患。

　　藥械使用管理不規范。農村藥量使用相對較小，大多數衛生室和診所執業人員對拆零管理制度尚不清楚，拆零藥品未設置專區存放，沒有拆零使用記錄，導致不能有效管控拆零藥品質量，也無法實現對使用的藥品進行相關的追蹤和溯源。還有部分一次性醫療器械缺少購買使用登記，給后期的管理增加了難度。

　　監管對策

　　針對目前基層衛生室及個體診所的現狀和藥品安全管理中存在的問題，作者建議從以下幾個方面抓好相關工作：

　　注重基層隊伍建設，強化監管技術支撐。藥品監管是一項專業性的工作，人才隊伍建設是確保藥品安全和監管水平的關鍵。應全面加強基層藥品監管隊伍建設，配齊監管人員及執法設備，扎實推進基層監管能力建設，加強業務知識培訓，不斷提高履職盡責能力和水平，夯實藥品安全治理基礎，為基層醫療機構藥品安全監管和民眾用藥安全提供有力的保障。同時，應加強基層藥品使用環節的監督抽驗工作，快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗，真正體現藥品“監檢結合”。

　　建立健全管理制度，促進藥品規范管理。對于基層醫療機構藥品管理首先應當建立健全藥品的進貨、驗收、入庫、儲存等相關制度，所有藥品采購必須經審核、批準后從正規的企業購買，藥品購入后由庫房人員驗收合格后才能入庫，并按照存放要求進行分類存放。藥品存放位置應當干燥、通風，藥房應當保持整潔、無污染物。除此之外還應當建立健全藥品不良反應報告和監測管理制度、特殊藥品管理制度及藥品領用、使用、銷毀制度等，不斷推動藥品管理規范化、制度化。

　　強化宣傳培訓教育，提升藥品安全意識。針對當前農村地區藥品從業人員技能和素養相對較低的問題，要采取容易接受、通俗易懂的方式，加強對藥品監管相關法律法規的培訓，嚴格落實醫療機構作為藥品使用安全第一責任人的責任，不斷提升基層衛生室、診所的主體責任意識和醫藥工作人員的專業素養。同時，應利用好“安全用藥月”等活動，依托廣播、電視及新媒體等傳播媒介，多途徑、多渠道加大藥品法律知識、假藥生產途徑及中藥材辨別等內容的宣傳力度，不斷提升醫藥工作者和人民群眾的安全用藥意識。

　　加強監管執法力度，強化部門協同銜接。要牢固樹立藥品安全底線思維，堅持問題導向，采用專項檢查和日常監管相結合的方式，緊密結合藥品安全鞏固提升行動，開展全鏈條專項治理，加大風險排查力度，及時消除安全隱患。加大對違法行為的處罰力度，對故意違法違規或者嚴重違法違規的，依法實施懲戒，形成震懾效果。同時，要深化跨部門、跨區域、跨層級協同聯動，不斷優化與衛健、公安等部門的聯合協作機制，暢通銜接渠道，形成監管合力，努力構建基層藥品安全共治新格局。（作者系楊凌示范區市場監管局黨組成員、陜西省藥監局楊凌分局副局長安興國）

(責任編輯：常靖婕)