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　　中國食品藥品網訊 3月9日，智云健康科技集團（以下簡稱智云健康）召開新聞發布會，宣布其享有獨家銷售權益的產品達格列凈片（商品名：和唐凈^?）正式上市，并已經開始全國銷售。智云健康自營產品矩陣再添一款重磅產品。據悉，和唐凈^?是由南京方生和醫藥科技有限公司（以下簡稱南京方生和醫藥）研發、生產，是一款通過自主知識產權創新技術成功突破原研專利壁壘的仿制藥，該產品上市將為臨床醫生和糖尿病患者提供更多治療選擇。

　　達格列凈是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT-2）抑制劑，主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2017年，達格列凈片原研產品獲批進入中國，成為我國批準的首個SGLT-2抑制劑，并于2019年納入醫保乙類目錄。

　　復旦大學醫學院內科學教授、復旦大學附屬華山醫院內科學（心血管病學）主任醫師李勇介紹，糖尿病常并發心血管及腎臟疾病，對于患有2型糖尿病合并心腎高風險人群，臨床治療需以“降低心腎不良事件風險”為目標。隨著國內外診療指南的不斷完善，糖尿病治療理念也在不斷更新，在強化降糖的同時，也強調降低心血管和腎臟并發癥的風險。臨床研究證實，達格列凈在改善血糖控制的同時，能夠顯著改善糖尿病患者的心腎結局，是國內外診療指南一致推薦的臨床治療優選。

　　據了解，達格列凈片在口服降糖藥市場中占據重要地位。2023年，該藥物在醫院市場的規模已超過50億元，在零售市場的規模也達到約15億元。據業內專家預測，2024年其全國銷售額有望接近百億元。

　　“做出一款能讓老百姓吃得起又安心的好藥實屬不易。”南京方生和醫藥董事長袁方在發布會上坦言。原研產品往往市場價格較高，而仿制藥則可以讓患者低價購買到具有相同藥效的藥品。為了保護自身產品的商業價值，原研公司通常會為自己的產品構建一個復雜的專利壁壘，而晶型專利便是其中尤為難以突破的核心專利之一。以達格列凈片為例，其原研產品在中國登記的化合物專利于2023年5月到期，但晶型等專利仍在保護期內。仿制藥公司如果在此時能夠突破晶型專利壁壘，就可以通過晶型創新來合法提前上市。

　　南京方生和醫藥實現了這一突破。據悉，該公司于2018年發現達格列凈新晶型，并經過4年的研究，順利通過仿制藥一致性評價，其仿制的產品和唐凈^?安全性、有效性指標與原研產品保持一致。

　　據介紹，和唐凈^?是在2021年7月中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》發布之后進行申報的品種，也是國內第二家通過4.2類聲明（專利規避）獲批上市的該產品仿制藥，并于2023年12月獲得國家藥監局簽發的藥品注冊證。

　　智云健康執行總裁王靜旭在發布會上介紹，和唐凈^?由智云健康旗下子公司獨家商業化。目前，和唐凈^?已經在全國近20個省市自治區掛網，其價格是原研產品的75%，將在全國鋪開大面積銷售。

　　“該產品的上市，將進一步降低中國糖尿病患者的支付負擔，提高用藥可及性，為眾多患者帶來福音?！蓖蹯o旭表示，智云健康將依托自身SaaS系統覆蓋網絡及數字化技術能力，與南京方生和醫藥緊密合作，共同推動和唐凈^?的市場推廣。

　　智云健康成立于2014年，是一站式數字化慢病管理和智慧醫療平臺。智云健康通過自主研發的醫院SaaS系統、藥店SaaS系統以及互聯網醫院平臺，目前服務全國2600多家醫院和超過20萬家藥房。其對于優質藥品的營銷推廣具有獨特優勢，可極大提高觸達醫院和藥店的推廣效率，最終為患者提供優質產品，幫助患者實現有效的慢病管理。

　　智云健康的商業渠道覆蓋、數字化營銷、數字化技術平臺等優勢，受到眾多醫藥企業的認可，與上游合作伙伴達成許多戰略合作。據悉，除與南京方生和醫藥合作外，智云健康近期還和國內領先的上游工業達成諸多戰略合作，如與華潤三九醫藥股份有限公司的全資子公司昆明華潤圣火藥業有限公司簽訂戰略合作協議，雙方將依托各自資源和優勢，在產品數字化營銷、品牌教育等方面開展合作；旗下子公司對杭州安元生物醫藥科技有限公司研發生產的碳酸司維拉姆干混懸劑進行獨家商業化，該產品已獲得國家藥監局注冊批準。（劉鶴）

(責任編輯：常靖婕)