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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 7月18日，國家藥監局發布《關于發布〈藥用輔料生產質量管理規范〉〈藥包材生產質量管理規范〉的公告（征求意見稿）》（以下簡稱公告征求意見稿），向社會公開征求意見。

　　近年來，我國系統完善藥品監管法規制度體系，并且建立關聯審評審批制度，在審批藥品時對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、藥包材一并審評。結合監管需要和產業發展需求，國家藥監局有序推進《藥用輔料生產質量管理規范》修改、藥包材生產質量管理規范制定等工作。

　　《藥用輔料生產質量管理規范（征求意見稿）》包括總則、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、產品發運與召回、合同管理、術語和定義等13章、79條。其所稱藥用輔料，主要是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或者前體以外，在安全性方面已進行合理的評估，一般包含在藥物制劑中的物質。

　　該征求意見稿結合藥用輔料生產的特點，對企業加強質量管理、規范生產行為予以細化規定。征求意見稿表示，企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責，并且，質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。對于企業普遍關心的變更管理方面，征求意見稿規定了藥用輔料生產變更的種類，變更的操作規程，包括變更的申請、評估、審核、批準和實施的記錄要求，以及藥用輔料生產過程發生變更后，可能對藥品上市許可持有人產生影響時，藥用輔料生產企業應有告知義務。隨著技術進步，很多藥用輔料生產設備都通過計算機進行控制，實現了自動化，既提高了藥用輔料的質量，也為企業節省了人力成本，征求意見稿在設備章節對計算機化系統提出具體規定，對軟件性能、人員授權、程序修改和設備驗證進行了規定，確保藥用輔料生產全過程安全，可追溯。

　　《藥包材生產質量管理規范（征求意見稿）》為再次征求意見，共13章76條，其所稱藥包材，主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器。征求意見稿提出，作為藥品生產工藝一部分的自產自用藥包材，參照本規范執行；同時應當滿足藥品生產質量管理規范的要求。與藥品質量安全關系密切的次級包裝組件、藥品內標簽和包裝系統等，參照本規范執行。

　　《藥包材生產質量管理規范（征求意見稿）》體現了風險管理的思路，對無菌供應的藥品包裝和用于高風險制劑的藥品包裝提出專門要求。例如，在廠房與設施方面，要求潔凈區應當根據藥品生產質量管理規范無菌藥品附錄項下潔凈度級別及監測要求開展監測。在工藝用水管理方面，要求用于無菌制劑的免洗藥包材最終清洗水應當為注射用水，用于非無菌制劑免洗藥包材清洗用水應當至少符合中國藥典純化水要求。

　　本公告同時提出了藥用輔料、藥包材生產企業建立健全質量管理體系，藥品上市許可持有人加強物料質量管理，藥品監管部門加強監督管理等有關要求。其中指出要加強信息共享，國家藥監局通過信息登記平臺，將通過關聯審評的藥用輔料、藥包材的生產企業信息、產品信息、生產工藝信息等共享至企業所在地省級藥品監督管理部門。

(責任編輯：常靖婕)