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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局充分發揮藥監職能優勢，深入開展手術照明醫療器械出廠檢驗能力提升專項行動，通過質量體系自查、專題培訓、抽查檢查、技能比武等系列措施，讓企業自主找問題、辨差距、提能力，幫助企業提升出廠檢驗實操技能水平，壓實醫療器械注冊人產品質量安全主體責任。

　　據了解，今年10月，山東省藥監局印發《手術照明醫療器械出廠檢驗能力提升專項行動工作方案》，聚焦出廠檢驗能力提升，督促企業嚴格遵守醫療器械生產監督管理規范的要求，加大企業對新版GB9706系列標準和電氣安全通用標準貫徹執行力度。根據方案要求，山東省藥監局舉辦了全省手術照明醫療器械專項技能比武暨賦能高質量發展活動，采取送服務、送培訓上門的方式，邀請監管、檢驗部門圍繞GB9706通標和專標在手術照明醫療器械聚集地開展培訓，以案例分析等方式開展現場教學，對教學成果開展閉卷考試。此外，山東省藥監局還聯合行業協會組織開展手術照明醫療器械出廠檢驗關鍵項目技能比武，激發了企業的進取意識、自查提升意識，營造了比學趕超的濃厚氛圍。

　　在專項行動中，山東省藥監局區域檢查第六分局不斷加大監管力度，進一步優化服務舉措，建立高效政企互動機制，及時了解企業訴求，幫助企業解決實際困難，轄區內二類手術無影燈生產企業培訓覆蓋率實現100%。濟寧市市場監管局針對轄區內一類手術輔助照明醫療器械聚集特點，采取規范建檔的方式加強監管，全面梳理手術輔助照明燈備案情況，組織備案企業自查，開展合規檢查，按照“一企一檔”要求，為全市26家手術輔助照明燈備案企業建立監管檔案，做到備案、生產、質量管理、投訴舉報“四掌握”，依托市、縣、所三級聯動機制，提升監管效能。山東省醫療器械和藥品包裝檢驗院選派經驗豐富的技術骨干認真籌劃培訓課程，針對性開展了新版GB 9706.1、GB 4793.1、電磁兼容性相關標準解讀與常見問題策略、產品質量提升案例分析以及關鍵項目實操教學，先后為195名有源醫療器械質量管理人員、74名手術照明醫療器械管理者代表和質量負責人進行專題培訓。其中，有47名企業管理人員參加了有源醫療器械產品質量檢驗高級研修班，該班次納入《山東省專業技術人才知識更新工程2024年高級研修項目計劃》，計入專業技術人員繼續教育學時。

　　山東省藥監局相關負責人表示，專項行動的開展，有效督促企業嚴格遵守醫療器械生產監督管理規范的要求，推動醫療器械備案人對新版GB9706系列標準和電氣安全通用標準貫徹執行力度，在培養高素質的質量檢驗人才、確保醫療器械產品的安全性和有效性方面有著重要意義。（齊桂榕 喜娥）

(責任編輯：常靖婕)