歐盟第三方機構參與醫療器械監管情況簡介
- 2025-07-31 09:42
- 作者：陳昭惠 俞思聰 方雄飛
- 來源：中國醫藥報
歐盟是第三方機構參與醫療器械監管程度最深的地區，除極低風險的醫療器械可以自我聲明外，其余醫療器械產品均需要由政府授權的獨立第三方公告機構實施審批和常規監督。而獨立的第三方公告機構不僅要法律身份獨立，還必須避免與制造商、咨詢機構與審批機構等多重身份的混淆，規避利益沖突。
歐盟各成員國的第三方公告機構，需要通過歐盟聯合審核組對其能力的審核，才能被賦予編號。隨后，歐盟會公開并更新第三方公告機構的清單及各機構的能力范圍。醫療器械經第三方公告機構審評并確定符合法規要求和相關標準要求后，方可貼上CE標志（并加上第三方公告機構編號），允許在歐盟市場（包括與歐盟簽訂相關協議的非歐盟國家和地區）流通和使用。
機構職責
醫療器械在歐盟市場分為四個等級，分別是Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類和Ⅲ類（體外診斷試劑的等級分為A類、B類、C類和D類），風險逐級上升。
在歐盟，不帶有測量功能、非無菌和非重復使用的Ⅰ類醫療器械，以及非無菌的A類體外診斷試劑，由制造商按照法規要求自我檢查并自我聲明后即可上市。除此以外，所有醫療器械都需要由第三方公告機構按照法規要求進行審批和監督后，方可在市場流通。
在上市前審批方面，對于Ⅰ類帶測量功能、Ⅰ類重復使用和Ⅰ類/A類無菌產品，第三方公告機構不負責評審產品的全部性能，只負責評審測量功能、重復使用和無菌性能。對于Ⅱa類和大部分Ⅱb類產品（大部分B類和C類體外診斷試劑），第三方公告機構將基于制造商申報產品的風險等級和產品分類，以抽樣的形式評審產品技術文件，至少評審每個產品類別中的一份技術文件。對于Ⅱb類非豁免植入產品和Ⅲ類產品（D類體外診斷試劑，自測、床旁診斷和伴隨診斷的B類、C類產品），第三方公告機構負責評審制造商申報的所有型號的技術文件。此外，第三方公告機構還需要評審所有醫療器械制造商的質量管理體系是否符合《醫療器械法規》（MDR）/《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）的要求，最終結合技術文件評審和質量管理體系現場審核的結果，判定是否頒發5年有效期的MDR/ IVDR證書。
在上市后監督方面，已取得MDR/IVDR證書的制造商和產品需要接受第三方公告機構監督，若制造商和產品計劃發生重大變更，這些變更也必須經過第三方公告機構書面批準。針對制造商的質量管理體系，第三方公告機構必須在證書有效期內開展每12個月一次的現場監督審核，評估其是否持續符合法規要求，包括但不限于產品研發/生產/檢驗、不良事件監測和醫療器械警戒活動等。
在產品方面，由于一些產品初次發證的技術文件評審以抽樣形式進行，第三方公告機構還會在每次現場監督審核前，繼續以抽樣形式評審剩余的技術文件。評審的結果會影響現場監督審核活動。此外，在產品證書有效期內，第三方公告機構至少開展一次飛行檢查，檢查制造商是否存在違反法規風險或重大變更未被識別的情況。若制造商的產品在歐盟市場出現質量問題等情況，第三方公告機構也有權開展有因檢查。
根據上述上市后監督活動，第三方公告機構有權決定制造商的證書的狀態，即維持、暫停或撤銷制造商的MDR/IVDR證書。
資質要求
MDR/IVDR附錄Ⅶ中對第三方公告機構應滿足的各項要求作出了詳細規定，包括法律地位和組織結構、獨立公正、保密、責任保險、財務能力、質量管理體系、人員配備和開展合格評定活動等方面的要求。
在獨立公正方面，MDR/IVDR要求第三方公告機構建立保障合格評定活動獨立、客觀和公正的程序。例如，第三方公告機構及其最高管理層和負責執行合格評定活動的人員不得是被評估醫療器械的設計者、制造商、供應商、安裝商、采購方、所有者或維護方；第三方公告機構的最高管理層和評估人員，以及參與評估活動的分包商的報酬水平不應取決于評估結果；第三方公告機構需要在適當的時間間隔輪換評估小組成員，審核員不得連續超過三年作為審核組長或審核組成員審核同一制造商。
人員授權制度
歐盟第三方公告機構關于人員授權制度的建設較為成熟。下面以TüV SüD的規定（基于NBOG BPG 2017-2）為例介紹第三方公告機構技術文件評審人員和現場審核人員的授權制度。
人員授權制度涉及的角色主要分為體系審核員、技術審核員、產品評審員、專家和發證官。產品評審員和專家負責技術文件評審，體系審核員、技術審核員和部分專家負責現場審核，發證官則根據技術文件評審和現場審核的結果判定是否頒發MDR/IVDR證書。第三方公告機構結合授權制度規定，以及擬被授權人員的學歷和工作經驗、培訓和實戰考核等對其進行評估，最終給出相應的授權。授權有效期為3年。獲得授權后，只有通過每3年一次的評估、每年參與繼續教育和在規定周期內從事一定次數的現場審核或者技術文件評審的人員，授權方可繼續有效。
體系審核員和技術審核員的學歷和工作經歷要求為：學士學位及以上，電子、機械、醫學工程、醫藥、化學、（微）生物、信息技術等相關專業；4年醫療器械相關行業工作經驗；2年質量管理領域工作經驗。符合上述要求，并經過ISO 9001、EN ISO 13485認證項目管理以及適用歐盟法規的培訓及考核，經過批準后，可作為體系審核員管理認證項目和進行有限制的現場審核。體系審核員不能審核采購管理、生產管理和質量控制等與醫療器械生產直接相關的內容。在成為體系審核員的基礎上，經過相關產品、工藝和國際標準的培訓和考核，經過批準，可作為技術審核員進行完整的現場審核。
產品評審員和專家的學歷和工作經驗要求與技術審核員類似。在進行針對不同產品的深度培訓及技術文件評審法規和指南要求的培訓，并在經過授權的產品評審員的見證下完成一定次數的技術文件評審后，可給予相應醫療器械代碼的產品評審員授權。而專家的角色則不針對具體產品，而是針對通用的技術標準。例如，在電氣安全、功能安全等有源產品通用標準方面，設有電氣安全專家和功能安全專家；在生物相容性方面，設有生物相容性專家等。獲得專家授權的路徑與產品評審員類似，即有相關學歷和工作經驗，通過相應培訓，以及在已授權專家見證下完成一定次數的評審后，才能取得授權。
在發證官授權方面，針對不同的歐盟法規，MDR和IVDR的發證官按照專業分工進行發證流程管理。一定年限的技術審核員或產品評審員授權履歷是獲得發證官授權的前提條件。在此基礎上，經過相應法規知識、第三方公告機構內部規則等培訓，并在一名發證官的監督下完成一系列評審活動后，才能給予發證官授權。
機構監管機制
歐盟各成員國會指定一個部門負責管理第三方公告機構，包括公告機構的分包商和子公司。該部門至少每年對在其管轄區域內設立的第三方公告機構進行一次重新評估，并在適當情況下評估公告機構負責的子公司和分包商是否符合MDR/IVDR附錄Ⅶ的要求并履行相關義務。審查內容包括對每個第三方公告機構的現場審核，必要時也包括對其子公司和分包商的現場審核；同時，也可進行見證審核，見證公告機構對制造商開展的現場審核。
負責第三方公告機構管理的部門還可在必要時進行臨時通知、突擊或有因審查，以解決特定問題或核實合規情況。作為對第三方公告機構持續監督的一部分，負責第三方公告機構管理的部門必須審查適當數量的公告機構對制造商技術文件的評估，特別是臨床評價文件，以核實公告機構根據制造商提供的信息得出的結論。
除日常監督之外，負責第三方公告機構管理的部門，還將在第三方公告機構初次獲得認可的第三年，以及此后每個第四年，對其進行一次全面的重新評估。
（本欄目稿件由上海市食品藥品安全研究會組織撰寫）
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(責任編輯：張可欣)
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