上海會商創新和植入類醫療器械風險
- 2025-10-16 10:39
- 作者：申耀軒
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 10月9日，上海市藥品監管局組織召開醫療器械質量安全風險會商會。會議聚焦全市近一年獲批上市創新產品及第三季度醫療器械產品質量安全重要風險點，研究部署針對性風險防控措施。
會議通報了第二季度風險會商問題閉環處置、本年度醫療器械注冊人（生產企業）、經營企業飛行檢查情況。重點圍繞近一年9家企業獲批上市的10個第二、三類創新醫療器械產品的創新點、風險點，逐一開展會商研究，并明確針對性監管措施要求。同時，會議就36家重點植入類醫療器械生產企業在監管中發現的風險、產品注冊申報資料不實、違法擅自委托生產、靜脈閉合膠產品注冊體系核查共性問題等情況進行充分討論和綜合研判，形成后續處置意見。
會議強調，要高度重視對創新醫療器械產品的風險研判，切實形成風險會商和管控的閉環；進一步加大對植入類醫療器械生產企業的監管力度，督促企業落實主體責任；將風險研判信息及時通報各相關部門，努力提升風險防控的監管主動性。（申耀軒）
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(責任編輯：宋莉)
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