以“數字化”破解“協作難” 浙江探索醫療器械跨區域協同監管新模式
- 2025-10-22 10:53
- 作者：本報記者 郭婷
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 當數字化手段和醫療器械跨區域協同監管相遇，能擦出怎樣的火花？
浙江省紹興市的藥品監管人員線上發起檢查需求，河南省許昌市的藥品監管人員在系統上實時查收、快速響應、組織檢查，檢查結束后通過平臺回傳檢查記錄和檢查結果……這場跨越900公里的監管協作無縫銜接，得益于浙江探索推動形成的醫療器械跨區域協同監管新模式。
近年來，浙江省藥監局聚焦醫療器械跨區域監管難題，創新開發“醫療器械跨區域監管平臺”，以數字化手段推動線上線下協同治理，努力為醫療器械跨區域協同監管提供實踐經驗。
萌芽：初建協同監管工作模式
“用‘數據跑’代替‘人工跑’，這在過去是難以想象的。”時任紹興市市場監管局醫療器械處處長周寅歡對2019年至2021年間多次“跑”到河南甚至新疆去做延伸檢查的經歷印象深刻。
振德醫療用品股份有限公司（以下簡稱振德醫療）是一家總部位于浙江省紹興市的醫療器械生產企業，其生產基地分布于河南、上海、安徽、江蘇等多地。以該企業生產的一款醫用口罩為例，原材料來自新疆維吾爾自治區博爾塔拉蒙古自治州（以下簡稱博州），半成品則在河南省許昌市生產。這意味著紹興市市場監管局一旦需要對該企業的醫用口罩進行全面監督檢查，就得到新疆博州、河南許昌兩地開展延伸檢查。
“跨省開展延伸檢查需要經過省級藥監部門的溝通協調，再到地市一級。從發函到收到回函、趕赴異地再到輾轉兩地，一輪檢查下來得大半個月。”周寅歡介紹，當時，不同行政區域間還存在標準把握不統一、檢查結果不互認、監管信息不共享等問題，為跨區域監管帶來不小挑戰。
為破解這一難題，浙江省藥監局和紹興市市場監管局多次前往新疆博州、河南許昌兩地，和當地藥品監管部門進行交流，圍繞三地標準把握和要求存在差異、監管系統信息無法共享等痛點，面對面探討可行措施。
基于扎實的前期準備工作，全國首個醫療器械領域監管聯盟應運而生——2021年5月，浙江紹興、新疆博州、河南許昌三地市場監管局成立醫療器械跨區域監管聯盟。聯盟按照“問題導向、風險防控、數字賦能、安全托底”的原則，探索建立信息共享、定期會商、協同監管工作機制，同時，探索形成統一檢查標準、檢查員互派、檢查結果互認的跨區域監管方式。
2022年4月，紹興市市場監管局收到一則轄區內某企業的醫用防護服存在質量問題的預警信息。為消除風險隱患，紹興市市場監管局監管人員需要對位于河南許昌的受托生產企業進行延伸檢查。但當時正處新冠肺炎疫情期間，跨地域的生產現場檢查工作難以按常規檢查流程推進。為了不耽誤檢查時間、確保產品質量安全，紹興市市場監管局轉而向創新檢查方式“要答案”。
自聯盟成立后，紹興市市場監管局便著手開發一款信息系統。恰好當時這套系統開發得差不多了，他們緊急開啟系統試運行，直接在線上發起檢查需求，請許昌市市場監管局配合協查。于是，出現了開頭的那一幕。
試運行取得了良好的效果，紹興市市場監管局趁熱打鐵加速完善系統。2022年8月，“醫療器械跨區域協同治理應用”正式上線，成為“醫療器械跨區域監管平臺”的1.0版本。
進階：由點及面推動六地協同
在浙江，類似振德醫療這樣進行跨區域產業布局的企業還有很多。2021年6月1日，隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》施行，醫療器械注冊人制度在全國范圍內全面實施。作為醫療器械產業大省，浙江省醫療器械委托生產行為活躍，受托生產企業主要集中在長三角地區。
“醫療器械跨區域協同治理應用”可以發揮作用的空間更大了。
2023年6月，浙江省藥監局在原有的“醫療器械跨區域協同治理應用”基礎上，聯合紹興、湖州、嘉興、衢州四地市場監管局成立省內專班，著手建設“醫療器械跨區域監管平臺”（以下簡稱監管平臺）。
“建設監管平臺的首要工作就是打破數據孤島。”浙江省藥監局醫療器械監管處副處長夏蕓介紹，不同省份之間的監管信息系統相對獨立，很難高效共享檢查情況、檢查結果、全周期監管信息等，遑論進行跨區域協同監管。
針對醫療器械跨省關聯企業海量數據互聯互通難題，監管平臺通過建立數據信息庫，歸集主體登記、產品質量、行政處罰、不合格報告、不良事件監測等信息數據，探索數據開放接口規范，為監管部門掌握企業全貌提供數據支撐。
2024年4月，監管平臺在浙江全省落地使用；同年5月，該平臺在上海、江蘇、安徽、新疆、河南藥監部門試運行，初步實現六省（區、市）跨區域委受托信息互通和協同監管。截至目前，該平臺歸集六省（區、市）醫療器械注冊申請人信息209家、受托生產企業信息184家，包含委托生產產品418件、受托生產產品437件。
數據有了，如何派上用場？監管平臺以開放數據端口為基礎，科學設置報告上傳、共享查詢、數據統計等功能，確保檢查任務線上轉辦、檢查報告實時上傳、檢查信息共享互認、檢查結果全程追溯，實現“綜合一次查、結果異地認”。
“這意味著監管人員可以通過監管平臺科學整合多地多項檢查內容，將以往可能存在交叉、重復的監管行為通過平臺合并為一次高效聯合行動。”夏蕓介紹，這樣不僅提高了檢查效率，同時也減少了企業的迎檢次數，實現了效率、效果雙提升。截至目前，各地藥品監管部門已利用監管平臺開展聯合檢查、委托檢查、自行檢查，形成檢查報告174份，涉及企業100余家。
振德醫療管理者代表陳明對此深有感觸：“跨省檢查結果互認對企業十分友好，我們明顯感受到接受多地分頭檢查的次數減少了。”
值得一提的是，監管平臺還入選了國家藥監局信息中心評選的“2024年藥品智慧監管典型案例”。
深化：把實踐轉化為制度規范
事實上，浙江省藥監局面臨的跨區域監管難題并非個例。自醫療器械注冊人制度全面實施以來，醫療器械注冊人跨區域委托生產并不罕見，給各地監管工作都帶來新的挑戰。
為指導醫療器械注冊人跨區域委托生產監管工作，國家藥監局相繼發布《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》等；2024年，聯合市場監管總局出臺《關于加強跨區域跨層級藥品監管協同的指導意見》，對強化跨區域委托生產監管協同作出頂層設計。
每一份政策文件的起草都是一個集眾智、匯眾力的過程。作為國家藥監局醫療器械生產監管法規研究組的牽頭單位，浙江省藥監局也在嘗試將多年的實踐經驗總結提煉，為全國醫療器械跨區域監管提供可復制、可推廣的制度創新成果。 2021年，浙江省藥監局參與國家藥監局醫療器械監管司組織的“醫療器械注冊人和受托生產企業跨轄區監管指導意見”課題，就藥品監管部門如何依據各自職責開展醫療器械生產監管工作提出建設性意見；2022年，承擔“落實醫療器械注冊人和受托生產企業質量安全責任管理規定”課題，就生產企業質量安全關鍵崗位人員如何落實責任提出建議，一個個課題研究成果正在落地見效。
“部分意見和建議得到了國家藥監局的采納，已體現在相關文件中。”夏蕓表示，前期研究成果令他們更有信心，繼續為做好醫療器械注冊人委托生產質量監管建言獻策。
2023年，浙江省藥監局又牽頭起草了“醫療器械跨區域委托生產協同監督檢查業務規范（初稿）”（以下簡稱業務規范）。業務規范主要從跨區域協同監督檢查部門工作職責、檢查方式、工作程序、數據交換基本數據集等方面，進一步規范醫療器械注冊人備案人跨區域委托生產協同監管。
“完善的制度是保證相關工作有序高效開展的關鍵。”在夏蕓看來，業務規范重點明確了兩方面內容：一方面，明確監管程序，制定醫療器械跨區域委托生產協同監督檢查工作程序及其業務流程圖，并根據業務流程和實際需求編制了檢查方案、現場檢查報告等相關適用表單，統一檢查尺度和標準；另一方面，規范監管數據，統一監管相關數據的信息格式及字段類型，破除各省（區、市）的監管信息交互壁壘，推動業務協同提質增效。
最近，浙江省藥監局又在為新課題而忙碌。
“這個課題是前期工作的延伸，除了進一步完善業務規范，還計劃建立檢查數據交換基本數據集和檢查典型案例庫。”夏蕓說，她期待實踐和理論成果在更大范圍共享，讓醫療器械跨區域監管更高效、更精準。
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(責任編輯：趙紅)
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