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　　中國食品藥品網訊（記者常銳博） 10月22日，內蒙古自治區藥監局發布《關于發布＜內蒙古自治區增材制造激光熔融定制式義齒質量管理要點＞的通告》（以下簡稱通告）。通告指出，《內蒙古自治區增材制造激光熔融定制式義齒質量管理要點》（以下簡稱《質量管理要點》）自2026年1月1日起施行，并明確有關事項。

　　根據通告，《質量管理要點》適用于采用激光選區熔化工藝生產的金屬（內）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產品，其中，激光選區熔化工藝所選用材料應當是依法取得醫療器械產品注冊證的鈷鉻合金、鈦和鈦合金等的金屬義齒制作材料。

　　此外，通告還明確，《質量管理要點》的實施應當與《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》等法規一并執行。國家藥監局有最新規定和要求發布的，從其規定。《質量管理要點》引用的國家相關法規、規章、標準、檢查指南等版本發生變化時，以執行的最新版為準。

　　作為通告附件，《質量管理要點》對增材制造激光熔融定制式義齒生產領域的機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制等方面均提出了詳細要求。同時，《質量管理要點》還列舉了醫工交互過程作業指導文件、打印工藝作業指導文件和打印后處理工藝作業指導文件等23個增材制造激光熔融定制式義齒相關的技術文檔，為相關企業提供具體參考。

(責任編輯：宋莉)