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10月27日，醞釀半年之久的第十一批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標。445家企業的794個產品參與角逐，最終272家企業的453個產品獲得擬中選資格，將國家藥品集采累計覆蓋品種拓展至490種。此次集采以“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”為核心原則，標志著我國藥品集中采購從“價格優先”向“質量與效率并重”的制度進化，為醫藥行業高質量發展奠定了堅實基礎。

十項創新舉措應運而生

本次集采規則進一步優化，在延續既往框架的基礎上進行了多方面創新，以下10項首次采用的政策工具尤其值得關注。

第一，首次明確遴選標準。此次集采將遴選條件具象化，明確以“參比制劑和通過一致性評價仿制藥企業數≥7家”為核心量化條件，并疊加3個篩選維度：一是納入集采的藥品在省級集采平臺2024年的年采購額必須超過1億元，二是排除醫保協議期內談判藥品與高專利風險品種，三是剔除治療指數窄、不良反應多等臨床使用風險較高的藥品。通過“規模篩選—專家論證—風險剔除”，最終從122個符合基礎條件的品種中精選55個納入集采，既保障了規模效應，又避免了對臨床剛需品種造成過度競爭，實現“集采非新藥、新藥不集采”的精準定位。

第二，首次提出反內卷原則。針對前十批集采中出現的個別企業“為競爭而競爭、低于成本價投標”等現象，此次集采將“反內卷”列為基本原則，優化價差控制機制，不再以最低報價作為唯一評判標準；設置成本約束，要求企業承諾“不低于成本報價”；通過復活機制讓更多企業獲取中選機會。從投標結果看，實施效果顯著。

第三，首次明確最高有效申報價格的制定標準。采用非集采掛網加權平均價的50%與省級集采最高中選價中的較低者為基準，同時參考國際價格、互聯網藥店價格等多維度數據。

第四，首次引入1.8倍差價錨點機制。以有效申報企業“單位可比價”平均值的50%與最低“單位可比價”中的較高者為基準，報價不高于該錨點價1.8倍的企業可獲取中選資格。據統計本次集采有8個品種采用了這一非最低價錨點方式。

第五，首次采用按品牌報量。將藥品選擇權真正交予醫療機構，推動集采重心從降價轉向基于臨床需求的采購，引導企業從“價格競爭”轉為“價值競爭”。

第六，首次嚴格質量前置規則。要求企業具備2年以上同類劑型生產經驗，生產線通過GMP（藥品生產質量管理規范）符合性檢查，且近兩年內投標藥品及生產線無抽檢不合格或GMP違規記錄。報價相同情況下，醫療機構報量多、未發生重大工藝變更的企業優先中選，形成“質量+臨床認可”的雙重篩選標準。

第七，首次對中選藥品實行“企業+產品”全覆蓋核查。重點針對低價中選、委托生產藥品開展專項檢查，聚焦原輔料質量、生產工藝變更等關鍵環節，從根本上消除公眾對“低價低質”的擔憂。

第八，首次要求報價低于錨點價的中選企業在公示期提交“報價合理性聲明”，詳細說明制造成本、期間費用、銷售利潤等構成要素，督促企業理性投標，避免非理性低價競爭。本次集采有11家企業被要求提交說明。

第九，首次放寬復活機制。設立“入圍復活+未入圍復活”雙通道，使更多產品有機會中選。本次集采約有25%的產品通過復活通道獲得中選資格。

第十，首次強化醫療機構自主選擇權。允許臨床需求不穩定的品種下調報量，非醫保用藥不納入集采監測范圍，醫療機構在優先使用中選產品的前提下享有更大的臨床選擇空間，實現政策引導與臨床需求的有機統一。

推動企業競價趨于理性

第十一批國家藥品集采的多項新舉措，旨在探索“降價、提質、保供”之間的平衡，為企業營造更加理性的競爭環境。雖然本次集采沒有像前十批那樣同步公示中選產品及其中選價格，但根據投標中選企業的首輪報價情況以及第十批集采數據的對比分析，可見此次集采在“反內卷”與“有效降價”中實現了精準把控。

企業與產品中選率雙雙回升，復活機制釋放柔性空間。本次集采企業中選率達61.1%、產品中選率57.1%，較第十批的53.3%和49.5%具有提升。這一變化主要受益于“入圍復活+未入圍復活”的雙重機制。初步統計顯示，本次集采按規則一擬中選的產品有339個，按規則二擬中選的有70個，按規則三擬中選的有44個，通過復活機制中選的產品占比約25%。

競爭產品基數擴大，價格競爭強度升級。企業首輪報價相對于最高有效申報價，平均降幅約為75%，中位降幅約為78%。由于復活中選產品的最終中選價格低于首輪報價，預計最終降幅還會進一步擴大。這主要是因為本次集采參與競標的產品數量較多，其中二羥丙茶堿注射劑有48家企業角逐，有3個品種的競爭企業數超過30家，且平均每個品種有14家企業競標。另外，本次集采對“1.8倍價差控制錨點”進行了調整，但實際上只有8個品種采用了新錨點，47個品種依然以最低價為基準，該政策工具的實施效果有待進一步觀察。

降價更趨精準，整體降幅較第十批收窄。企業現場首輪報價相較于當前省級最低掛網價平均降幅約為82%，在十一批集采中位列第二。降幅超過70%的產品數量占比約為85%，較第十批的89%略有下降，但仍高于前九批54%的平均水平；尤其是降幅90%以上的產品占比大幅下降，從第十批的約68%下降到45%。

企業報價相對理性，沒有出現極端低價。本次中選產品中，單位可比價低于0.1元占比約為3.5%，低于1元的占比為49%，較第十批均較有所下降；除因最高有效申報價設定較低品種外，沒有出現非理性的極端低報價情況。

組內價格控制略有放寬，價格控制更趨靈活。同一組內，最高與最低中選價格比最大為3.93倍，平均為1.6倍。與第十批的3.74倍、1.2倍相比均略有上升，但遠低于前九批7.2倍、1.9倍的平均水平。此結果與1.8倍價差管理錨點的選擇變化有直接關系。

B證企業（委托生產企業）擬中選比例下降，質量門檻篩選作用顯現。前十批集采中，B證企業中選數量占比持續增長，第十批達到31%，本次則下降至約30%，這是“質量前置規則”的直接成效。

原研藥及參比制劑參與情況基本穩定。從按品牌報量看，原研產品數量占比較高，有行業預測本次集采原研產品或積極參與。從投標數據上看，本次僅有6個原研產品給出有效報價，其余76.19%的產品報價高于或等于最高有效申報價，與歷史情況基本一致。本次集采僅1家企業的原研藥中選。

實現“應降盡降”，中選價均不高于省級掛網最低價。在前十批集采（除第六批）中，均存在個別產品的中選價格高于省級掛網最低價的情況，平均最低降幅為6%，第十批最低降幅甚至僅為1.95%。本次集采未出現此類情況，最低降幅約為20.29%。

集采規則體系更加成熟

國家藥品集采歷經7年共11批的實踐，已形成“質量前置、反內卷、保臨床”的成熟規則體系。第十一批集采在延續“降價提質”目標的基礎上，創新十大舉措，進一步凸顯出國家藥品集采的特點和未來發展趨勢，為醫藥行業高質量發展指明了方向。

集采規則持續迭代完善，制度韌性不斷增強。規則的演進呈現出“問題導向—機制響應—效果驗證”的閉環邏輯。例如，針對此前出現的部分企業低價中標后棄標現象，本次集采推出1.8倍價差錨點和雙重復活機制；為強化質量保障，將GMP合規性和生產經驗明確為投標門檻；為契合臨床需求，首創實施“按品牌報量”。這表明集采規則已從早期偏向行政引導轉向更加注重臨床實際和市場理性競爭。未來，集采將繼續通過規則動態調整，應對行業新挑戰，推動形成“患者得實惠、企業有利潤、醫保可持續”的多方共贏格局。

“反內卷”成為長期方向，惡性競爭得到系統性遏制。本批集采，“反內卷”不再是臨時調控，而是嵌入制度底層的核心原則，通過優化價差錨點避免極端低價，要求低于錨點價提交成本聲明遏制非理性報價，允許報量不足時理性放棄復活，引導企業理性報價。這種旨在保障合理利潤的規則設計，將推動行業競爭焦點從單純價格戰轉向產品質量、成本控制等綜合能力。

競爭強度保持高位，價格降幅仍具規模。盡管規則緩沖了價格波動，但由于入選品種增多、參與企業數量龐大，市場存量的激烈競爭仍然支撐了顯著的價格下降。即使是頭部企業也需要基于成本和質量進行合理報價，以鞏固市場份額。

集采成為內資企業主戰場，內外資策略呈現分化。內資企業憑借其在成本控制等方面的優勢，更能適應“按品牌報量”等新規則，同時，在注射劑、口服固體制劑等領域的產能布局相對完善，可快速響應醫療機構的供應需求，參與度更高。而外資企業則多聚焦原研藥或細分市場，在集采中的參與度相對有限。

市場集中度提升，集聚效應增強。“按品牌報量”機制使得醫療機構的需求更傾向于向供應穩定、質量信譽良好的頭部企業產品集中。缺乏核心競爭力的中小企業在“價格-質量-供應”的綜合比拼中面臨更大壓力，這將促使行業結構向規模化、集約化優化。

B證企業面臨轉型，低成本擴張模式受限。低價中選獨享市場的規則在政策調整中被修改，B證企業用低價占領市場的熱情消減。第十一批集采“質量前置規則”對投標企業生產資質和經驗要求提高，部分缺乏自由產能的B證企業傳統商業模式受到挑戰，面臨通過收購合規生產線或調整戰略來尋求新的發展路徑。

注射劑降價幅度顯著，不同劑型競爭分化加劇。本次集采中，注射劑由于參與競爭的企業數量多、歷史價格空間較大，同時其質量標準的統一便于直接比價，成為平均價格降幅尤為突出的劑型，遠高于口服固體制劑。未來，可能只有部分高技術壁壘的特殊注射劑保留較高的利潤空間。

臨床用藥結構加速優化，“價質匹配”成為核心。在按品牌報量和優先使用中選產品的政策引導下，臨床用藥結構發生變化。原研藥在特定領域依然占據較高的市場份額，但整體用藥結構正朝著質優價宜的方向調整，未來臨床用藥格局或將產生更大變化。

(責任編輯：周雨同)