強化監管筑牢藥安基石精準施策激活產業引擎——吉林省藥監局“十四五”工作成效概述
- 2025-11-14 17:24
- 作者：葉陽歡
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 長春金賽藥業有限責任公司研發的重組人促卵泡激素注射液，是我國首個獲批上市的國產重組人促卵泡激素水針劑產品；長春百克生物科技股份公司研發的帶狀皰疹減毒活疫苗，是全球首個用于40歲以上人群的帶狀皰疹減毒活疫苗；惠升生物制藥股份有限公司生產的脯氨酸加格列凈片，是吉林省近十年以來獲批上市的第一個化學藥品1類新藥；長春海悅藥業股份有限公司2.3類新藥艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊獲批上市，填補了吉林省內化學藥品改良型新藥的空白；大醫集團長春創新產業有限公司的伽瑪射束立體定向放射治療系統獲批，標志著吉林省具備了生產具有自主知識產權、技術全球領先的新型放療產品的能力；吉林省科英激光股份有限公司自主研發的Nd:YAG激光治療機，成為東北地區首個進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序的產品……這是“十四五”期間吉林省生物醫藥行業結出的累累碩果，其背后離不開吉林省藥監部門的努力。
五年砥礪奮進，五年春華秋實。“十四五”期間，吉林省藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展思想，以“時時放心不下”的責任感、“事事落實到位”的執行力，通過強化日常監管、專項整治、執法辦案、技術支撐、創新服務等舉措，不斷完善監管體系、提升監管水平，為人民群眾的生命健康筑起一道堅固防線，奮力譜寫推進省域藥品監管現代化新篇章。
黨建領航強引擎，凝心鑄魂聚合力
前不久，吉林省藥監局機關黨委組織全體黨員干部來到通化楊靖宇干部學院，開展“重溫入黨誓詞，重走抗聯道路”主題黨日活動。在莊嚴肅穆的楊靖宇將軍塑像前，黨員干部們高舉右拳，莊嚴宣誓，鏗鏘有力的誓言回蕩在山谷間。這是吉林省藥監局堅持黨建引領，強化黨員干部理想信念教育的一個生動縮影。
強理論武裝，鑄政治忠誠之魂。“十四五”期間，吉林省藥監局始終把黨的政治建設擺在首位，深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，及時跟進學習習近平總書記視察吉林重要講話重要指示精神和習近平總書記關于藥品安全工作的重要論述，教育引導黨員干部堅定擁護“兩個確立”、堅決做到“兩個維護”。創新成立落實全面從嚴治黨主體責任領導小組，修訂完善“兩議”、述職評議等6項工作制度，匯編25個工作文件，制作工作手冊，形成目標、任務、制度三張清單，壓緊壓實全面從嚴治黨主體責任。扎實推進藥品安全鞏固提升行動，縱深推動群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治，深挖76起典型案件，抓獲犯罪嫌疑人169人，挽回群眾經濟損失2973萬元。國家藥品安全鞏固提升行動簡報3次刊登吉林省做法，省直部門集中整治工作動態4次刊載相關信息。
建強戰斗堡壘，夯基層組織之基。“戰斗堡壘”，大力夯實基層組織基礎。調整設置7個基層黨組織，指導38個基層黨組織完成換屆選舉，18個基層黨組織增補委員或改選書記。豐富黨內組織生活，為黨員過政治生日、為“光榮在黨50年老黨員”發放紀念章，舉辦慶祝建黨100周年主題演出等活動，打造富有藥監特色的走廊文化。連續多年在通化楊靖宇干部學院舉辦培訓班，重溫入黨誓詞，重走抗聯道路，推動理論與實踐契合、學習與應用結合、思想與行動融合。注重干部梯隊建設，選拔任用7名正、副處長級年輕干部，通過多種渠道補充高學歷、相關專業年輕干部21人，實現干部隊伍梯次儲備、更替有序。
鑄清廉鐵軍，揚浩然正氣之風。吉林省藥監局黨組扎實推進行風建設三年攻堅專項行動，出臺《行政執法與紀檢監察貫通協同工作制度》等制度文件，持之以恒糾“四風”、樹新風。全面梳理藥監系統廉政風險點，組織簽訂個人廉潔從業承諾書，動態修訂完善防控措施。每年召開黨風廉政建設會議，及時通報典型案例。組織參觀廉政教育基地、預防犯罪警示教育基地，教育引導黨員干部知敬畏、存戒懼、守底線。緊盯重要時間節點，及時下發廉潔提醒，開展紀律作風抽查檢查、明察暗訪，早預防、早發現、早提醒、早處置，著力打造一支政治過硬、業務精湛、作風優良的藥品監管隊伍，為藥品監管事業發展提供堅實的人才保障和智力支持。
防風險強監管，固防線筑屏障
2023年，吉林省藥監局成功破獲一起“假冒安宮牛黃丸”大案，該案被公安部列為督辦案件。執法人員經過縝密偵查，深挖細查，最終將犯罪團伙一網打盡，抓獲犯罪嫌疑人12名，繳獲假冒安宮牛黃丸500余丸，涉案金額達300余萬元。這起案件的成功偵破，充分彰顯了省藥監局嚴厲打擊藥品違法犯罪行為的堅定決心和強大能力。
完善的制度是做好各項工作的前提和保障。吉林省藥監局率先出臺《吉林省藥品安全責任約談辦法》，為全面實施藥品安全黨政同責奠定了堅實基礎；推動成立省藥品安全委員會，夯實基層藥品安全治理體系；印發《推進市縣藥品監管能力標準化建設實施方案》，加快提升基層藥品安全綜合治理水平；推動《吉林省藥品管理條例》修訂，制發《行政處罰裁量適用規則和裁量基準》等11個行政執法制度機制，梳理行政執法事項186項，持續推進“三項制度”“四張清單”和“一案三書”；推進鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員隊伍建設，形成一級抓一級、層層抓落實的工作格局，探索構建具有吉林特色的藥品監管模式。
建立健全藥品安全責任體系是構筑長效監管機制、全面提升藥品安全水平的重要抓手。吉林省藥監局成立藥械化安全風險研判組，印發《藥品醫療器械化妝品安全風險管理辦法》，部署開展“掃雷”“找茬”“清網”專項行動，地毯式清查“兩品一械”安全隱患。定期召開風險會商會，按月調度區域性、系統性風險隱患，完善藥品安全風險預警、會商、評估、處置流程，增強監管靶向性。加強“兩品一械”全生命周期管理，根據企業風險等級、品種風險類別，實施分級分類監管，持續構建藥品生產安全和藥品質量安全“兩個安全”風險評估機制，確保重點類別產品全過程來源可溯、去向可追。
疫苗安全事關人民群眾生命健康，是監管工作的重中之重。吉林省藥監局推動省委辦公廳、省政府辦公廳聯合印發《關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》，實施疫苗全過程質量安全管控；建立疫苗信息化可追溯體系，實現疫苗產品“來源可查、去向可追”；配合通過世衛組織NRA評估，指導長春生物通過PQ預認證獲國際市場資格；完善駐廠檢查制度，13名駐廠檢查員月調度、季研判，提升疫苗監管水平；加大日常監管、派駐檢查及GMP檢查，實現企業和品種全覆蓋，配合國家巡查整改，施行風險會商機制，防范疫苗領域重大風險。
密切協作配合，提升辦案質效。牽頭聯合多部門印發《吉林省藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法實施細則》，出臺跨區域跨層級藥品監管協同實施意見，并配套制定落實方案，探索“1845工作法”，推動藥品監管協同走深走實；與省公安廳、省檢察院協同配合，發揮“聯動執法辦公室”和“執法協作辦公室”在行刑銜接機制中的突出作用，多次聯合召開藥品案件三方研討會，共同督辦19起大案要案；與遼寧、黑龍江、內蒙古共同建立“東北三省一區藥品化妝品醫療器械稽（偵）查執法協作區”運行機制，推動行刑銜接與區域執法協作互動、互助、互促。
多部門協同聯動，凝聚藥品共治合力。深入貫徹“八五”普法規劃目標任務，舉辦“兩品一械”法律法規知識競賽、藥品安全宣傳周等活動，多渠道普及安全用藥知識，增進公眾對藥品監管工作的了解和信心；持續開展全省醫療器械生產企業“雙月學法暨質量管理體系提升”活動，由企業主要負責人講法，帶動全員尊法、學法、守法、用法，提高企業質量管理體系建設水平，合力共筑藥品安全治理新格局。
強基固本筑堡壘，聚力賦能促提升
2021年9月，經國務院批準，同意增設長春空港口岸為藥品進口口岸，吉林省藥監局為藥品進口口岸藥監局、吉林省藥品檢驗研究院為口岸藥品檢驗院，有力推動吉林進一步擴大開放；2023年10月，吉林省藥監局獲國家藥監局授權承擔進口普通化妝品備案管理；2024年5月，吉林省生物制品批簽發數字化平臺上線運行，助力提升轄區內生物制品批簽發工作的效率；2024年12月，吉林省唯一、東北最大的藥品安全評價中心——吉林省藥物安全評價中心揭牌建成，填補了省內藥物安全評價機構的空白……這僅是“十四五”期間吉林省藥監局監管能力和監管水平全面提升結出的一個個碩果。該局全領域、多維度、立體化推進監管能力建設，不斷提升監管工作科學化、現代化水平，效果顯著。
檢驗檢測是藥品安全監管的技術支撐。吉林省政府投資3.4億余元建設的疫苗批簽發實驗室落戶長春新區，實現省內主要疫苗品種全項檢驗能力；新增化妝品檢驗職能，增加化妝品檢驗參數476項，獲得化妝品注冊和備案檢驗檢測機構資質；新增美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的檢驗方法237個，在藥品、生物制品和藥包材領域擴項1044項，達到實驗室認可參數1931項，資質認定參數1906項，檢驗檢測能力達到B級水平。印發《吉林省藥品檢驗機構業務能力建設標準要求》，穩步推進地市級藥品檢驗機構能力達標建設。與長春經濟技術開發區管理委員會合作，在長春興隆綜保區建設環境實驗室和電磁兼容實驗室，目前，整體實驗室裝修已完成約85%。“十四五”期間，總計新增醫療器械檢驗項目129項，增幅超過20%。
智慧監管是提升監管效能的關鍵路徑。“十四五”期間，全面建立覆蓋藥品生產、經營、使用各環節的省級藥品追溯數據庫，完成藥品追溯數據監管平臺部署并開發面向公眾的手機端應用查詢功能，持續強化與衛生、醫保的數據共享，基本實現省內上市藥品全品種“來源可查、去向可追”。完成監管數據中心建設，建成包含企業信息、產品信息、許可變更、行政處罰等17個數據庫，實現“一數一源”“一企一檔”“一品一冊”，作為日常監管、查詢服務、綜合分析、決策支持、交換共享的數據源頭。
監管科學是引領監管創新的核心舉措。在吉林大學、長春理工大學2個藥品監管科學研究基地，開展培訓、交流藥品監管和高校相關專業技術人才100人次。吉林大學“疫苗與細胞治療產品人源化動物模型評價重點實驗室”、東北師范大學“細胞和基因藥物質量控制與關鍵技術重點實驗室”入選國家藥監局重點實驗室名單，實現了吉林省國家重點監管實驗室零的突破。
干部人才是藥監事業興盛的根本保障。吉林省藥監局向全國公開遴選并聘任1015名兼職檢查員，協調省委編辦為省藥品審核查驗中心編制由24個增加76個、省藥品審評中心增加全額撥款事業編制30個；采取走出去、請進來的方式，選派審評業務骨干到國家藥監局器審中心和浙江省藥監局醫療器械審評中心學習，提升技術審評能力；組織開展GSP/GMP檢查員、稽查辦案等各類培訓班，提升藥品監管能力；舉辦國家疫苗質量安全事件Ⅲ級應急演練、東北“三省一區”生物藥品檢驗檢測職工職業技能大賽、吉林省藥品監管人員執法辦案職業技能大賽、吉林省藥品安全突發事件應急演練，爭先趕超提技能、練兵比武鑄精兵。
精準服務優環境，助企發展顯擔當
7月2日，長春金賽藥業有限責任公司自主研發的1類新藥注射用伏欣奇拜單抗獲批上市。“作為國內首個獲批上市的抗IL-1β單抗，能提前上市，多虧了吉林省藥監局的‘三重專班’服務機制。”金賽藥業注冊部高級副總裁高源說道，這款治療急性痛風性關節炎的新藥，在立項初期便被省藥監局納入“三重專班”重點產品清單。該局指定專人指導企業科學規劃申報策略，提高申報效率；在注冊生產現場核查及GMP符合性合并檢查前，指導企業完善質量管理體系、優化生產工藝、提高產品質量；在上市審評階段，協助企業與國家藥監局相關技術部門對接和溝通，加快審評進程。
“三重專班”服務機制是指，由吉林省藥監局黨組成員牽頭包保，企業所在地檢查分局、相關部門（單位）組成專班，針對省內醫藥領域的重點企業、在研重點品種、在建重點項目實施“一企一策一專班”精準幫扶指導，提高服務發展的主動性、針對性和有效性，集中優勢監管力量推動解決產業發展難題。在“三重專班”創新服務驅動下，目前吉林省內企業通過該服務共獲藥品注冊批件53個、第三類醫療器械注冊證6個、第二類醫療器械注冊證223個，52個品規通過或視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，3個化妝品新原料完成備案。
精準對接企業、宣講相關政策、幫助企業熟悉辦事流程、提供技術指導……企業發展中遇到的問題不盡相同，吉林省藥監局對涉及重點園區建設、重點企業發展、重點項目落地的問題，實行“一企一策一專班”，全程跟蹤、銷號管理，同時采取實地蹲點、服務入戶、走訪調研等方式，深入基層、深入企業，聽意見、曬承諾、解難題，采取切實可行的“暖心”舉措，解決企業急難愁盼問題，有力提振了產業發展信心。
“省局‘局長直通車’制度解決了1類創新藥注冊申報的諸多難題，讓我們切實感受到藥監部門服務的溫度。”吉林康乃爾藥業有限公司的工作人員在參加“局長直通車”視頻連線后道出了最真切的體會。“局長直通車”是吉林省藥監局加快打造生物醫藥和高端醫療器械產業新賽道，積極培育醫藥領域新質生產力的一項舉措。“局長直通車”每月與各市（州）、梅河新區檢查分局視頻連線，企業在各檢查分局參加，省局主要負責同志“點對點”“面對面”幫助解決企業存在的問題。目前，已組織“局長直通車”活動6次，幫助企業解決技術審評、許可審批、檢驗檢測、業務指導、政策解讀、材料申報等方面難題153個。
聚焦政策引領，支持產業園區布局，印發《關于支持促進長春新區“長春藥谷”建設發展的若干措施》等6個政策性文件，與經開區管委會簽訂合作協議，指導多地醫療器械產業園建設。推動一致性評價研究成果對接和轉化，共180個品規通過或視同通過一致性評價。指導通化東寶藥業股份有限公司門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液順利獲批上市，幫助長春金賽藥業有限責任公司人生長激素新增適應證，指導吉林省科英激光股份有限公司首次進入國家創新醫療器械特別審查程序，實現東北地區“零”的突破，支持吉林省藍浦浩業科技有限公司制訂人參鮮漿等2個原料企業標準。
民有所呼，政有所應。以滿足公眾更高水平用藥需求為出發點和落腳點，吉林省藥監局持續深化審評審批制度改革，不斷提升審批效率。深化“放管服”改革，實行告知承諾制，開通行政審批“網上辦”“郵寄辦”，依托國家藥監局系統和智慧藥監電子審批系統實現全程網辦事項46項，全程網辦率達到95%；行政審批事項平均提速30%，提前辦結率為100%。持續優化營商環境，建立藥品上市后變更備案等工作流程，修訂公共服務事項辦理流程，共取消許可1項，實行告知承諾3項，取消審批事項3項，審批改備案事項1項。推行優先審批政策，出臺第二類醫療器械創新產品注冊審批、優先審批、應急審批3個制度性文件，將醫療器械生產許可和注冊許可同步受理，政策實施以來，已為18個醫療器械生產企業辦理了行政許可事項。
服務傳承，守正創新。在促進中藥傳承創新發展方面，吉林省藥監局持續開展中藥標準制修訂，“十四五”期間編制和修訂地方中藥材標準和中藥飲片炮制規范53個，制定中藥配方顆粒標準307個。幫助琿春藥材進口口岸順利通過國家評估，出臺《吉林省規范中藥材產地趁鮮切制指導意見》，確定首批4個試點地區和10個鮮切品種目錄，出臺《關于支持中藥傳承創新和高質量發展的若干措施》，支持中藥新藥研究，搭建研發信息交流平臺，形成藥品“產學研醫用”深度融合創新機制。推進中藥成果轉化，甘芍膠囊、芹槐膠囊等一批中藥1類新藥開展藥學研究或藥物臨床試驗，吉林華康藥業的小兒黃金止咳顆粒成為吉林省“十四五”期間首個獲批的中藥1.1類新藥，吉林敖東洮南藥業的枇杷清肺顆粒是全國第一個按正常申報程序獲批的古代經典名方品種。
改革不停步，創新不止步。站在新的歷史起點，吉林省藥監系統全體干部職工將認真做好“吉林省藥品安全及高質量發展‘十五五’規劃”編制工作，繼續以“全鏈條支持、全周期服務、全要素保障”的創新舉措，真抓實干、創新進取，不斷提升藥品安全監管水平和保障能力，多舉措營造藥品監管領域一流營商環境，為吉林省醫藥產業的蓬勃發展注入新的活力，助力醫藥強省建設。（葉陽歡）
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：郭肖)
右鍵點擊另存二維碼！
-
相關閱讀
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有