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國務院辦公廳印發《關于加快場景培育和開放推動新場景大規模應用的實施意見》，要求推動腦機接口等新一代信息技術及醫療機器人等智能設備集成應用；國家藥監局發布《關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》，進一步優化境外生產藥品補充申請審評審批程序……11月3日—9日醫藥行業的這些動態值得關注。

行業·政策動態

1.國務院辦公廳印發《關于加快場景培育和開放推動新場景大規模應用的實施意見》，提出要加快培育拓展經濟社會應用場景。其中，在醫療衛生領域，提出推動大數據、物聯網、腦機接口等新一代信息技術及醫療機器人等智能設備集成應用，創新健康咨詢、問診指引、輔助診斷、遠程醫療、用藥審核等醫療應用場景。

2.國家藥監局發布《關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》，進一步優化境外生產藥品補充申請審評審批程序，對符合情形的境外生產化學藥品補充申請給予提供前置指導和立卷服務、前置注冊檢驗、縮短審評時限等利好措施。

3.國家醫保局公布5起個人騙取醫保基金典型案例，涉及云南省麗江市參保人羅某違規超量購藥并倒賣騙取醫保基金案等。

4.國家藥監局藥品審評中心（CDE）就《新生兒/低齡兒劑量推斷技術指導原則（征求意見稿）》《化學仿制藥透皮和局部給藥系統黏附性和刺激性/致敏性評估的臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，征求意見時限均為自發布之日起一個月。

5.CDE網站公示9個仿制藥一致性評價任務（詳見表1），涉及注射用哌拉西林鈉等品種。

產品研發·上市信息

1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息（詳見表2），共包括238個受理號，涉及重慶星創醫藥有限公司等企業。

2.CDE承辦受理49個新藥上市申請（詳見表3），包括SHR-1049注射液等。

3.上海醫藥宣布，下屬常州制藥廠有限公司收到美國食品藥品管理局的通知，其關于替格瑞洛片的簡略新藥申請已獲得批準。

醫藥企業觀察

1.圣因生物宣布，與美國制藥公司禮來達成合作協議。雙方將基于圣因生物的新型配體與增效基團協同遞送平臺共同推動RNAi藥物的開發。

2.復興醫藥宣布，集團旗下核藥平臺星睿菁烜引進瑞核醫藥靶向PSMA（前列腺特異性膜抗原）的診療一體化核藥項目，將盡快啟動Ⅰ期臨床試驗。

3.百洋醫藥宣布，與澳大利亞醫療健康公司杰特貝林簽訂深化合作協議。根據協議，百洋醫藥將獲得杰特貝林旗下人血白蛋白產品在中國特定市場的獨家推廣、銷售和經銷權益。

4.藥捷安康宣布，就公司的NLRP3抑制劑與美國生物制藥公司Neurocrine Biosciences,Inc.訂立合作協議。根據該協議，藥捷安康授予Neurocrine Biosciences,Inc.在中國以外國家及地區開發、制造及商業化NLRP3抑制劑的獨家權利；藥捷安康將有權獲得預付款，及研發和銷售里程碑付款，總潛在價值為8.815億美元。

藥品集中采購 

1.山西省藥械集中招標采購中心發布通知，要求山西省各市醫療保障局組織轄區內醫療機構做好全國中成藥聯盟第四批和第二批接續采購品種范圍相關采購數據填報工作，所有公立醫療機構均應參加。本次全國中成藥聯盟采購品種各類別藥品的數據填報依托湖北醫保服務平臺，采取線上直報方式；藥品采購需求量填報時間為11月10日至11月21日24:00。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)