監管改革筑基石?產業提質促發展 ——中國醫療器械監管五年奮進路
- 2025-12-25 08:45
- 作者：蔣海洪
- 來源：中國醫藥報
“十四五”時期，我國批準創新醫療器械280余個，醫療器械產業規模不斷擴大，創新醫療器械發展持續提速，這既是現代化科技深度融入醫療器械行業帶來創新成果的直接體現，也是國家監管體系為億萬公眾生命健康筑起的一道新保障。
過去五年，在推進國家治理體系和治理能力現代化目標指引下，我國醫療器械監管領域經歷了一場深刻、系統的變革。從法規政策的根本性完善，到標準體系的嚴密性健全，再到對產業創新活力的戰略性釋放，一套科學、高效、國際化的醫療器械現代化監管體系蔚然成形。在高質量發展的時代要求下，這一體系為“健康中國”建設提供了堅實的制度保障。
立柱架梁 完善監管治理體系
醫療器械監管現代化，始于法治理念的革新與制度框架的重塑。近五年，我國醫療器械監管事業取得的核心成果，是構建起以《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）為核心，以配套規章、規范性文件和技術指導原則為支撐的全生命周期監管體系。
建章立制，推進法治建設
2021年6月，第三次修訂完成的《條例》正式施行。此次修訂意義重大，不僅將醫療器械注冊人制度試點工作中積累的經驗做法在法規層面予以固化，還進一步豐富、完善了醫療器械監管原則與監管思想，確立了醫療器械注冊人、備案人制度作為行業基本制度的法律地位。醫療器械注冊人、備案人制度，是近年來我國醫療器械審評審批制度改革的關鍵體現，也是醫療器械監管制度創新發展的代表性成果，在我國醫療器械監管制度發展歷程中占有重要地位。而《條例》作為有關醫療器械監管一系列制度安排和技術規范的綜合體，承載著醫療器械安全治理和創新發展的長遠規劃和遠景目標。
隨著我國醫療器械產業規模不斷擴大、法規體系日益完善，為加快推進醫療器械治理體系和治理能力現代化，2024年8月，國家藥監局就《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》面向社會公開征求意見。該征求意見稿提出的醫療器械監管目標明確、監管措施多樣。經廣泛征求意見，國家藥監局完成《中華人民共和國醫療器械管理法（草案送審稿）》。可以預見，未來相關法律出臺施行將有助于推動醫療器械監管基本制度行穩致遠。
慎終如始，優化監管體系
隨著《條例》施行，醫療器械注冊、生產、經營等環節的部門規章相繼修改完善，我國醫療器械監管法規體系全面重塑。《條例》確立了風險管理、全程管控、科學監管、社會共治等基本監管原則，進一步固化、優化了醫療器械按照風險程度實行分類管理的模式；針對涉及質量安全、數據造假等嚴重違法行為，大幅提高罰款額度，最高可達貨值金額的30倍，提高了違法成本，并引入行業禁入、聯合懲戒等強力措施，增強了法律震懾力。
圍繞《條例》，國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局等部門密集制定、修訂了一系列配套規章，將監管觸角精準延伸至醫療器械從注冊備案到生產經營使用的每一個環節。
在注冊備案環節，制定的《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》均于2021年8月發布，調整了醫療器械臨床評價的相關要求，規定了創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序三大特殊注冊程序。
在生產環節，新修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規范》分別于2022年3月和2025年11月發布，強化了企業主體責任和屬地監管責任，標志著我國醫療器械生產監管邁入以“全過程管控”和“精準風險防控”為特征的新階段。
在經營和使用環節，新修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》分別于2022年3月和2023年12月發布；新修訂的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》和制定的《醫療器械網絡銷售質量管理規范》分別于2024年7月和2025年4月發布；制定的《醫療器械臨床使用管理辦法》和《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》分別于2021年1月和2023年12月發布。這些法規不僅規范了冷鏈運輸、在用醫療器械等環節的監管，還強化了醫療器械注冊人、備案人在不良事件監測、再評價、召回等環節的質量管理義務，構建了從風險監測、識別、評估到控制的閉環管理體系。
這套環環相扣的法規“組合拳”，有效確保醫療器械從研發設計到臨床使用，直至退出市場的全過程均處于有效的監管之下。
理實一體，踐行監管科學
政策完善的關鍵，不僅在于“管”，更在于“理”。監管科學的進步，持續為醫療器械科學監管提供新的監管工具、標準和方法，為醫療器械監管現代化提供新的理論指引、體系支撐和政策方向。
近五年，國家藥品監管部門持續發布400余項醫療器械注冊技術審查指導原則，覆蓋人工智能醫療器械、3D打印醫療器械、腦機接口技術等前沿領域，為企業開展醫療器械研發和注冊提供了系統性技術合規框架。此外，在審評審批制度方面，國家藥監局突破醫療器械“先審評、后審批、再使用”的傳統審評審批思維，引入附條件審批、臨床急需醫療器械臨時進口使用等“邊評價、邊使用”或“先使用、后審評、再審批”等方式，反哺產品上市準入決策。同時，我國藥監部門不斷探索將真實世界證據應用于醫療器械審批實踐。截至目前，已累計批準15個醫療器械產品通過真實世界證據輔助成功上市。在方法研究方面，國家藥監局組織推進新一代基因測序產品評價方法研究、數字療法醫療器械質量評價方法研究等多項醫療器械監管科學研究項目。這些舉措標志著我國醫療器械監管決策正從經驗主導模式向基于證據和數據驅動的科學模式穩步轉變。
標準驅動 夯實技術支撐基礎
標準是衡量醫療器械安全、有效的統一標尺。“十四五”時期，我國醫療器械標準體系建設成績斐然，實現了從“跟跑”到“并跑”的轉變，并在部分領域實現“領跑”，其系統性、先進性、協調性和國際影響力均顯著提升。
全面升級技術標準，筑牢安全底線
我國已構建形成與國際接軌、覆蓋各類產品，包含基礎通用標準和專用要求的醫療器械標準體系，主要呈現出以下三大特點。
一是標準化發展從“重數量”轉向“重質量”。國家藥監局發布的《中國醫療器械標準管理年報（2024年度）》顯示，截至2024年底，我國醫療器械標準總數達2023項，包含國家標準296項、行業標準1727項，為產品安全劃定了不容逾越的“底線”。醫療器械國家標準和行業標準的立項和發布數量均實現增長。在立項環節，醫療器械國家標準的制修訂結構趨于平衡，既重視填補標準體系空白，也注重對現有標準的完善；在發布環節，僅2024年就有49項國家標準和90項行業標準發布，標準供給充足。
二是標準化體系不斷完善，結構更為合理。當前，我國醫療器械基礎標準、管理標準、方法標準和產品標準的比例更加科學合理，各技術領域均被有效醫療器械標準覆蓋。值得一提的是，2023年3月，國家藥監局發布《關于GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》，對產品注冊備案執行標準提出了明確要求，著力提升我國有源醫療器械質量安全水平。
三是標準體系對創新醫療器械發展的助力持續加強。面對新業態與新形勢，我國積極推進戰略性新興產業和高端創新技術領域的標準化布局，開展相關行業標準研制工作，加快形成與新質生產力相匹配的標準供給體系。2025年9月，我國第一項腦機接口醫療器械標準《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》發布。該標準為腦機接口醫療器械研發生產和科學監管提供了權威、統一的通用語言和關鍵技術依據，對規范行業秩序、促進產業健康發展具有重要意義。此外，在人工智能醫療器械軟件、高端醫學影像、醫用機器人、新型生物材料等重點建設領域，行業也逐步形成以先進標準引領產業創新、支撐醫療器械高質量發展的新格局。
深度參與國際協調，貢獻中國智慧
近年來，我國醫療器械標準國際化發展成效顯著。我國已成為國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的重要成員，積極跟進國際醫療器械監管最新進展，部署新項目研究，加快國際規則轉化實施。我國醫療器械領域專家不僅積極參與醫療器械臨床評價等文件的編寫，更在一些優勢特色領域實現了從“參與者”到“引領者”的角色轉變。我國主導制定的ISO/TS 5798：2022《體外診斷檢驗系統 -核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》、ISO 24072：2023《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》、 ISO 7151：2024《外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》等多項國際標準已正式發布。
強化技術機構支撐，探索數智監管
強大的技術機構是確保標準有效實施、實現科學監管的基石。近五年，各級醫療器械檢驗機構能力持續提升，在生物相容性、電磁兼容、軟件測試、材料化學分析等復雜檢測項目上已達到國際先進水平。自2018年1月《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》施行以來，截至2024年底，共有1498個醫療器械臨床試驗機構完成備案，為醫療器械臨床評價提供了有力的機構支撐。
此外，醫療器械唯一標識管理信息系統、醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）、國家醫療器械網絡交易監測平臺等陸續建成并投入使用，智慧監管建設邁出實質步伐。同時，“人工智能+醫療器械監管”不斷推進，促進醫療器械監管從傳統的人力密集型向技術驅動、智慧決策型加速轉型。
創新賦能 塑造新型發展生態
“十四五”時期，國家藥監局在醫療器械領域的監管實踐，生動詮釋了“監管”與“發展”的辯證統一。醫療器械審評審批制度改革，釋放了產業創新的巨大活力，推進了行業高質量發展。
制度優化革新，全鏈共推產業創新
醫療器械注冊人、備案人制度的全面施行，是優化行業資源配置、提升產業技術水平的關鍵力量。該制度允許企業和研制機構作為醫療器械注冊人，將醫療器械生產環節委托給具備相應資質的生產企業完成，實現了產品注冊與生產許可的“解綁”。這一變革徹底解放了研發生產力，催生了一大批“專注研發、輕資產運營”的創新型中小企業，推動了產業鏈的專業化分工和資源的優化配置。
在審評審批環節，國家藥監部門持續優化創新醫療器械“綠色通道”。自2014年起實施的創新醫療器械特別審批程序（2018年改為創新醫療器械特別審查程序），對具有核心技術發明專利、作用機理首創、臨床價值顯著的產品，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理。該程序的實施，極大地激發了醫療器械行業創新活力，推動一大批創新醫療器械獲批上市，其中包括全國首款生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統、國產首臺質子治療系統等重磅產品，覆蓋了心血管、神經、腫瘤、骨科等多個高精尖領域，真正實現了“全球新”“中國造”的突破。
國家戰略引領，聚焦高端創新產品
2021年12月，工業和信息化部、國家藥監局等十部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，這是首個國家層面制定的醫療裝備產業發展規劃。2024年，在國家藥監局的指導下，國家藥監局醫療器械技術審評中心聯合多個單位共同成立高端醫療裝備創新合作平臺，匯聚各方優勢資源，推動原創性的技術研究和科技成果轉化。2025年7月，國家藥監局發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，全力支持醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械創新發展，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域。據國家藥監局發布的《2024年度醫療器械注冊工作報告》，支氣管導航控制系統、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械已獲批上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統、人工智能等多個領域。
監管科學先行，應對新興技術挑戰
面對人工智能、醫療大數據、細胞治療、基因編輯等新技術與醫療器械深度融合的發展態勢，我國藥品監管部門展現出前瞻性，及時出臺針對人工智能醫療器械、基因測序儀相關產品的分類界定和注冊審查指導原則；針對遠程手術、移動診療等新業態，秉持“鼓勵創新、防范風險”的原則，加快積累監管經驗。這種“監管科學先行、標準引導、審慎包容”的態度，為我國在全球新一輪醫療科技革命中搶占制高點、培育未來產業創造了至關重要的制度環境。
深化改革 促進產業高質量發展
回顧過去五年，我國醫療器械監管所取得的成就是全方位的。這背后的深層邏輯，在于實現了“三個轉變”：監管模式從重事前審批，向事前、事中、事后全鏈條監管轉變；監管目標從單純追求安全，向發展和安全并重、在監管中實現高質量發展轉變；監管視野從以國內管理為主，向全球治理參與者、貢獻者轉變。
然而，在取得既有成績的同時，我國醫療器械監管前行之路仍面臨挑戰。新興技術的倫理與安全邊界如何科學界定？監管隊伍的專業化能力如何持續緊跟產業創新速度？在全球化背景下，如何在保障國家利益的同時深化國際協同合作？
2025年1月發布的《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》明確，到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系；到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。這一系列目標為未來我國醫療器械治理體系和治理能力現代化指明了方向。
展望未來，我國醫療器械監管將朝著“智慧監管、科學監管、陽光監管”的方向發展?？梢灶A見，基于大數據、人工智能的智慧審評與風險預警系統將更為廣泛應用；以患者為中心的真實世界數據將在監管決策中發揮更重要的作用；監管科學的學科體系建設將加速推進，為監管工作提供源源不斷的理論與方法支持；我國在全球醫療器械監管協調與標準制定中的話語權和影響力將進一步提升。
五年一瞬，功不唐捐。我國醫療器械監管領域的深刻變革，意義非凡。它不僅守護著人民群眾對高端醫療技術的可及夢想，夯實了生物醫藥產業作為戰略性新興產業的基石，更彰顯了一個負責任大國對生命健康權的莊嚴承諾。站在新的歷史起點，日趨成熟的監管體系，必將護航我國醫療器械行業穿越發展周期，為人類健康事業貢獻更多“中國力量”與“中國智慧”。
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(責任編輯：劉鶴)
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