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　　近年來，我國持續加大對以人工智能醫療器械為代表的數字醫療領域的支持力度?！吨泄仓醒腙P于制定國民經濟和社會發展第十五個五年規劃的建議》提出，前瞻布局未來產業，推動生物制造、腦機接口等成為新的經濟增長點，支持創新藥和醫療器械發展。

　　2019年7月，國家藥監局醫療器械技術審評中心牽頭，聯合14家覆蓋“政產學研用醫”各領域的醫療器械單位，共同成立人工智能醫療器械創新合作平臺，旨在應對人工智能技術快速發展給醫療器械監管、產業發展等帶來的新風險、新挑戰。

　　平臺成立以來，聚焦創新醫療器械審評審批提速、技術轉化鏈路打通、產業創新生態培育三大核心任務，以機制創新破解行業痛點，以技術突破賦能臨床應用，以生態構建激活發展動能。2019年7月至2025年11月，平臺共助力136個人工智能獨立軟件產品獲批上市，其中17個為人工智能獨立軟件創新產品。此外，還有多個含人工智能軟件組件的創新醫療器械通過創新審評審批通道獲批；同時，孵化了一批國際領先的創新產品，為我國人工智能醫療器械產業高質量發展筑牢堅實支撐。

　　助力完善審評體系 提升產品上市效率

　　人工智能醫療器械技術迭代快、跨界融合深，傳統審評模式難以適應產業發展需求。“十四五”之初，人工智能醫療器械面臨多方挑戰與困難，不少創新技術卡在“最后一公里”。針對這一痛點，平臺助力構建標準化審評體系，圍繞“孵化可供人工智能醫療器械監管使用的審評標準、方法和工具”的定位開展工作。平臺推動在全球率先發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，并支撐發布《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》等十余項指導原則和審評要點，規范技術審評審批要求，為人工智能醫療器械監管體系建立提供重要參考。

　　為加快遠程醫療器械的落地應用與規范發展，進一步完善創新醫療器械監管體系，平臺發布了《基于5G的機器人介入診療系統技術要求和測試方法》《基于5G的遠程機器人輔助手術技術要求與測試方法：腹腔鏡手術機器人》等8項技術文稿，有力加快了我國手術機器人產品的落地應用。2025年4月，國家藥監局批準微創醫療胸腹腔內窺鏡手術系統的變更注冊申請，新增遠程應用功能。該產品是全球首個獲批的5G遠程手術機器人，我國手術機器人產品從“技術跟隨”邁向“全球首創”。

　　攻克技術轉化難題 打通產學研用鏈路

　　“十四五”期間，平臺以構建“數據-技術-臨床”協同轉化體系為目標，著力破解人工智能醫療器械技術轉化難點、堵點。

　　在數據層面，平臺牽頭成立相關工作組，充分發揮數據治理的技術優勢，開展多個病種的標準數據庫建設。平臺聚焦肺結節、腦卒中等10類重大、疑難或常見病種，對標歐盟等國際公開醫學訓練庫，構建了包含上萬例標準典型、安全脫敏樣本，能夠滿足人工智能模型訓練所需的專用醫療樣本數據庫。

　　在技術層面，平臺不斷提升人工智能醫療器械檢驗檢測能力，深入探索醫療數據應用方向和落地方式，圍繞數字療法、腦機接口等新一批創新應用模式開展技術研究，發布《人工智能醫療器械產業發展白皮書》《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書》等，為行業發展提供指導和參考。

　　在臨床層面，平臺圍繞臨床評價標準化及真實世界數據研究開展工作，已發布行業標準《醫療器械臨床評價 術語和定義》；擬于近期發布“醫療器械臨床試驗質量通用要求”和“醫療器械真實世界數據 術語和定義”。此外，《醫療器械真實世界數據 采集要求（征求意見稿）》已完成公開征求意見；平臺推動制定的人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則征求意見稿、糖尿病視網膜病變輔助分診（軟件）臨床評價注冊審查指導原則征求意見稿，擬于近期公開征求意見。平臺還在多款包含人工智能功能的新型產品臨床評價審評工作中提供了技術支持。

　　支撐產業創新升級 集聚發展強勁動能

　　平臺以培育具有國際競爭力的人工智能醫療器械產業生態為目標，通過政策引導、標桿示范、生態構建，從“單點突破”向“系統賦能”轉變，為產業創新升級注入強勁動能，推動我國人工智能醫療器械產業實現規模化、高質量發展。

　　在政策與產業研究方面，平臺持續跟蹤全球技術發展趨勢與行業動態，發布多項產業發展研究報告與白皮書，系統分析技術方向、市場需求與政策導向，為企業創新決策與政府政策制定提供科學參考，引導產業資源向高價值領域集聚，推動行業規范有序發展。“十四五”期間，我國人工智能醫療器械產業規模實現快速增長，成為醫療器械產業中增長快、創新能力活躍的細分領域之一。《2025年中國AI醫療器械行業市場前景預測研究報告》顯示，截至2024年底，我國人工智能醫療器械企業總數已突破1000家，市場規模約為97億元。

　　為培育行業標桿與創新典范，平臺依托揭榜掛帥機制，組織開展了“人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥”工作，征集并遴選了一批具備較強創新能力的單位集中攻關，推動人工智能醫療器械創新發展，加速新技術、新產品落地應用。平臺通過提供技術支持、培育輔導、市場推廣等全方位服務，助力優質創新項目快速成長。在平臺支持下，一批具有自主知識產權、技術領先的創新產品脫穎而出，不僅在國內市場占據主導地位，更在國際舞臺展現出強勁競爭力，推動我國醫療器械人工智能技術向全球價值鏈中高端方向邁進。

　　構建開放合作生態是平臺的核心使命。平臺聯合多家科研單位、企業與醫療機構，形成涵蓋“政產學研用醫”的協同創新網絡，成立政策法規、檢測測評、數據與網絡、裝備與核心部件、腦機接口等20個工作組，全面推動人工智能產業高速發展。

　　未來，平臺將持續緊跟人工智能與醫療器械融合發展的新趨勢，聚焦大模型應用、多模態融合等新一代數字技術，持續助力完善審評審批體系，深化技術轉化平臺建設，拓展產業服務能力，推動創新醫療器械行業向“更高技術水平、更優服務質量、更強國際競爭力”邁進。

　?。▏宜幈O局醫療器械技術審評中心供稿）

(責任編輯：張可欣)