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　　生物材料作為醫療器械領域的一大核心基礎，其創新研發能力與產業化水平，直接關系公眾健康與高端制造業的競爭力。近年來，可降解金屬、組織工程材料、重組膠原蛋白等創新生物材料不斷涌現，生物材料基礎研究取得一定突破。然而，生物材料的創新轉化、關鍵材料和技術的“卡脖子”問題依然是限制我國生物材料類醫療器械發展的瓶頸。

　　為解決這些問題，生物材料創新合作平臺應運而生。平臺成立于2021年4月15日，在國家藥監局、國家衛生健康委、工業和信息化部、科技部的共同支持下，由國家藥監局醫療器械技術審評中心、中國信息通信研究院、國家衛生健康委國際交流與合作中心、中國生物技術發展中心共同倡議，21家技術單位、科研院所、醫療機構、學術團體共同發起成立。平臺設有12個工作組和1個成果轉化示范基地，通過整合“產學研醫管”多方資源，在技術審評支撐、創新技術轉化、產業協同聯動三大關鍵方向持續發力，正在成為推動生物材料領域技術突破、產業升級的關鍵力量。

　　建方法搭體系 強化技術支撐

　　技術審評是生物材料從研發走向臨床應用的關鍵一環，完善的監管科學體系既是產品安全有效的“護身符”，也是創新提速的“催化劑”。平臺協調監管機構、科研院所、高等院校、醫療機構、學術團體等各方資源，有機整合全產業鏈力量，開展創新生物材料類醫療器械性能及安全性評價研究等項目，探究創新、國產化替代生物材料及相關醫療器械的性能評價技術路徑、評價工具和評價方法，為監管科學與審評科學水平提升提供助力。

　　平臺鑒別出一批有國內原創研發基礎、相對成熟、對同類產品有國產替代前景的創新生物材料類醫療器械，涵蓋不同適用范圍的組織工程支架產品、心血管修復置換及重建器械、脫細胞基質類醫療器械、軟組織缺損修復器械、新型整形美容產品等。針對相關產品，平臺組織專家深入研究其關鍵性能評價技術及工藝驗證/確認、體內和體外功效評價、生物學評價等方面的安全、有效性評價方法，重點關注可能引發的新風險。同時，結合國際科技前沿，針對性開發用于科學評估使用創新生物材料的醫療器械產品安全性和有效性的新工具、新方法、新標準，建立適應該類產品技術發展水平的監管體系。

　　依托平臺工作成果，一系列審評指導文件加速制定。截至目前，平臺已推動制修訂指導原則252項，涉及高端植介入醫療器械、增材制造、體外膜肺氧合（ECMO）循環套包、體外診斷試劑及設備等領域，促進了生物材料領域科技成果及關鍵核心技術在醫療器械領域的轉化應用。

　　此外，平臺還組織建立了生物材料相關信息數據庫，繪制出產業發展現狀的“全景圖”。數據庫根據已上市醫療器械類別，分類匯總出已上市醫療器械生物材料使用情況，同時形成了醫用材料相關國家標準清單和醫用材料相關國際標準清單，以及生物醫用材料添加劑、加工助劑信息清單，并收集整理了10期生物材料研究進展追蹤信息。

　　破卡點提效率 助力產品上市

　　平臺依托創新醫療器械特別審查程序，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，充分發揮審評資源的調動能力，深度聯合“產學研醫管”各方創新資源，創建開放共享的創新合作局面。

　　在產品研發及注冊前期，平臺通過審評前置服務和實地調研等方式，切實掌握產品的技術難點和特點，積極開展相關監管科學研究，建立相關測試規范與評價方法，為產品研發落地和科學審評提供重要的技術支撐。例如，針對ECMO循環套包長效抗凝涂層、力學生物學效應等核心技術難題開展課題攻關，有效助力兩款國內自主研發的ECMO循環套包產品獲批，為減輕患者經濟負擔、增強國家應對重大公共衛生事件的醫療裝備保障能力作出貢獻。

　　在注冊審評階段，平臺通過建立重點產品臺賬等方式，定期收集項目進展和問題，并對每個創新產品建立審評小組，主動服務掌握產品的研發進展和關鍵問題，指導企業高質高效完成上市前研究。對于重點創新產品，平臺以現場審評的方式參與注冊質量管理體系核查，客觀全面了解創新產品，并提出更加科學合理的審評意見等。平臺通過上述具有針對性的主動服務模式，有效促進了一系列創新高端植介入醫療器械獲批，如采用干瓣工藝制成的預裝式、可回收的經導管主動脈瓣膜系統；采用我國自主研發的交聯聚異丁烯材料制成的非球面人工晶狀體；采用聚醚醚酮醫用粉料，經選擇性激光燒結增材制造加工而成的顱骨缺損修復假體等。

　　截至目前，平臺已累計推動98個創新醫療器械上市，涵蓋心血管、普通外科、骨科、口腔科等領域的無源醫療器械，以及體外循環器械、體外診斷試劑等。

　　抓痛點攻難點 深化產業協同

　　生物材料產業的高質量發展離不開全產業鏈的協同。平臺通過構建開放協同的醫療器械創新體系，將生物材料創新鏈和醫療器械產業鏈結合起來，構建創新生物醫用材料從設計開發到臨床應用轉化的科學評價體系，提高創新材料及“卡脖子”原材料的臨床轉化效能，促進醫療器械上游產業鏈高質量可持續發展。

　　為更好地識別生物材料類醫療器械關鍵核心技術方面存在的短板，探索研究解決“卡脖子”問題的可行性路徑，增強產業鏈供應鏈韌性，平臺通過實地調研、發放調查問卷、院士專家顧問委員會研究確認等方式，廣泛摸底生物材料領域“卡脖子”情況，匯總形成醫療器械“卡脖子”關鍵原材料清單、體外診斷產品“卡脖子”原材料和元器件清單。平臺依托生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，確立解決“卡脖子”問題的長效機制，并基于前期工作成果，提出產業急需、技術先進、帶動性強的揭榜掛帥攻關方向建議，為生物醫用材料創新任務揭榜掛帥項目入圍評選、產品轉化上市提供技術支持。

　　2023年9月，工業和信息化部、國家藥監局公布生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第一批）入圍揭榜單位名單。第一批入圍項目涵蓋高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料等材料類型。平臺通過“攻關培育會”、共性問題聯動式解決等方式對入圍揭榜單位進行技術指導。目前，部分項目已獲得突破性進展，還有項目已進入注冊檢測階段或臨床試驗階段。

　　2025年11月，生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第二批）入圍揭榜單位名單公布，平臺在總結和吸收第一批揭榜掛帥項目經驗的基礎上，繼續為第二批項目提供技術支持，持續在推動生物醫用材料關鍵核心技術攻關突破中貢獻力量。

　　（國家藥監局醫療器械技術審評中心供稿）

(責任編輯：張可欣)