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　　高端醫療裝備在疾病診療方面發揮著重要價值。長期以來，我國高端醫療裝備大多依賴進口。關鍵核心技術攻關難、科研與產業化門檻高等問題，阻礙了國產高端醫療裝備行業發展進程。為加快補齊技術短板，實現高端醫療裝備自主可控，2023年，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）組建工作組，著手籌建高端醫療裝備創新合作平臺。2024年6月6日，平臺正式成立。

　　平臺成立以來，有效整合“政產學研醫”各方資源，構建了協同創新的合作體系，不斷推動高端醫療裝備各細分領域核心技術問題研究，持續完善產業鏈發展體制機制，為高端醫療裝備產業高質量發展提供有力支撐。

　　構建高效協同支撐體系

　　平臺堅持創新驅動發展，以解決創新技術轉化應用和關鍵核心技術攻關為導向，協調供需兩端協同發力、良性互動，推動“政產學研醫”各方資源合理配置、深度融合，不斷健全強化高端醫療裝備產業鏈發展體制機制，全力支持高端醫療裝備產業高質量發展。

　　平臺在國家藥監局指導下開展工作，與各成員單位共同推進高端醫療裝備的政策研究、技術開發、成果轉化等工作，統籌臨床機構、科研院所、企事業單位等社會各方力量在部件和產品開發、標準制定、臨床評價、檢驗檢測等環節發揮作用，加快相關科技成果在醫療器械領域的轉化應用。

　　平臺各項研究工作堅持以臨床需求為導向，下設醫學影像、放射治療、重癥診療、中醫診療、兒科婦產、外科手術、心血管診療、神經診療8個重點臨床專業工作組，分別由相應領域的重點臨床機構作為組長單位，其他相關機構作為參與單位開展工作。各工作組內設不同的研究組，由成員單位和登記單位協同開展特定領域或具體產品的研究工作。平臺還設有技術支撐工作組，為各個專業方向的工作組提供技術支撐，持續加強“政產學研醫”各方協作。

　　平臺通過構建協同創新的合作體系，為推動我國在前沿交叉領域成為開拓者提供強勁動力。

　　搭建信息共享與資源整合平臺

　　平臺成立以來，一直秉承多方聯動、協同創新的思路開展相關工作。平臺通過信息共享和資源整合促進我國高端醫療裝備的發展，努力解決“卡脖子”技術等重點難點問題。

　　平臺先后整理完成6期“高端醫療裝備創新合作平臺動態專刊”，聚焦高端醫療裝備領域相關政策法規、產業動態、科研動態和臨床動態等方面，匯集國內外最新進展。2024年10月24日，平臺網站正式上線。網站整合創新資源，設置平臺動態、政策法規、高端醫療裝備動態等7個一級導航欄目，持續更新政策法規及高端醫療裝備動態信息，為相關方提供權威信息交流和服務平臺。

　　平臺先后多次召開工作組會議，由器審中心牽頭召集相關生產企業和登記單位，開展產品注冊技術審評要求相關解讀和宣貫工作，為相關領域的高端醫療裝備快速有序發展提供有力的技術支持。

　　此外，平臺還協調聯動中國醫藥報，開設高端醫療裝備創新合作平臺巡禮專欄，先后完成醫學影像、放射治療、心血管診療、神經診療4期成果展示。

　　服務醫療器械監管與產業發展

　　2024年，平臺組織開展我國醫療裝備關鍵性核心部件及創新技術相關研究工作，梳理我國醫療器械生產制造過程中的上下游情況，并結合其他部委的相關工作安排，研究擬定相關列表和支持政策，推動對涉及相關領域的醫療器械產品注冊申報進行優先審評審批。

　　2025年，針對硼中子俘獲治療系統和侵入式腦機接口醫療器械兩個創新前沿學科領域，平臺先后開展兩期集中攻堅任務。集中攻堅任務依托平臺放射治療裝備工作組和神經診療裝備工作組，分別針對產品的性能研究、動物試驗、臨床試驗、風險受益考量等方面開展研究，為推動創新前沿領域醫療器械發展和加速新技術、新產品落地應用打下堅實基礎。開展集中攻堅任務是針對醫療器械安全有效性評價領域的全新嘗試，能夠充分發揮平臺“政產學研醫”協同優勢，聯合國內各個學科領域的頂尖技術力量，助力醫療器械領域重點產品加速上市。

　　推動高端醫療裝備產業高質量發展，既是保障人民健康的必然要求，也是實現科技自立自強的重要舉措。平臺將以更高的政治站位、更強的責任擔當、更實的工作舉措，賦能產業創新發展，為建設健康中國、制造強國作出更大貢獻。

　　（國家藥監局醫療器械技術審評中心供稿）

(責任編輯：張可欣)