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　　2025年1月，四川省成都市藥品檢驗(yàn)研究院獲批“锝標(biāo)記及正電子類(lèi)放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”資質(zhì)。圖為該院放射性藥品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)大樓。（四川省藥監(jiān)局供圖）

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 百利天恒首款抗體放射性核素偶聯(lián)藥物镥[¹⁷⁷Lu]-BL-ARC001注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批；中廣核醫(yī)療科技（綿陽(yáng)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中廣核醫(yī)療）質(zhì)子治療系統(tǒng)被納入國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）審評(píng)前置工作……近年來(lái)，四川省藥監(jiān)局立足自身職能職責(zé)，充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，主動(dòng)前置服務(wù)指導(dǎo)，努力提升監(jiān)管能力水平，推動(dòng)放射性藥物和核醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)取得積極成效，交出了一份助力核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的滿(mǎn)意答卷。

　　強(qiáng)服務(wù) 專(zhuān)班幫扶精準(zhǔn)發(fā)力

　　開(kāi)展重點(diǎn)項(xiàng)目專(zhuān)班服務(wù)，是四川省藥監(jiān)局助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“組合拳”之一。自該項(xiàng)工作開(kāi)展以來(lái)，藥品監(jiān)管部門(mén)提供的“一對(duì)一”政策咨詢(xún)服務(wù)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，特別是核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)破解研發(fā)難題、加快產(chǎn)品上市發(fā)揮積極的推動(dòng)作用。

　　2022年，成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)成都紐瑞特）釔[⁹⁰Y]炭微球注射劑入選四川省藥監(jiān)局第二批藥品、醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目，享受研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等全過(guò)程專(zhuān)班服務(wù)。目前，釔[⁹⁰Y]炭微球注射劑三個(gè)適應(yīng)證的開(kāi)發(fā)均處于臨床試驗(yàn)階段。其中，原發(fā)性肝癌適應(yīng)證已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　不只有成都紐瑞特受益。2023年，中廣核醫(yī)療申報(bào)的質(zhì)子治療裝置入圍四川省藥監(jiān)局第三批藥品、醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目，享受從省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)主管處室到審評(píng)審批及檢驗(yàn)檢測(cè)單位，以及市（州）和縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局的全過(guò)程、全方位政策指導(dǎo)服務(wù)，為該產(chǎn)品后續(xù)爭(zhēng)取國(guó)家層面支持奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　“經(jīng)四川省藥監(jiān)局指導(dǎo)和推薦，企業(yè)項(xiàng)目成功納入器審中心審評(píng)前置工作，獲得了寶貴的審評(píng)前置指導(dǎo)資格。這意味著我們?cè)谘邪l(fā)階段就能得到國(guó)家級(jí)審評(píng)專(zhuān)家的幫助，極大提升了注冊(cè)申報(bào)的效率與成功率。”中廣核醫(yī)療管理者代表羅金忠說(shuō)，高效與務(wù)實(shí)的指導(dǎo)是項(xiàng)目順利推進(jìn)的重要保障，四川省藥監(jiān)局“想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急”的主動(dòng)服務(wù)意識(shí)，讓企業(yè)打心底里佩服。

　　事實(shí)上，這種專(zhuān)班式服務(wù)并不僅僅為重點(diǎn)項(xiàng)目獨(dú)享。四川省藥監(jiān)局對(duì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品和核醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)，也主動(dòng)提供重點(diǎn)服務(wù)。目前，四川省藥監(jiān)局已遴選3個(gè)放射性藥物、4個(gè)核醫(yī)療裝備研發(fā)項(xiàng)目，由省藥監(jiān)局配備注冊(cè)、審評(píng)、檢驗(yàn)骨干，建立“三人一組”專(zhuān)班開(kāi)展重點(diǎn)服務(wù)。

　　用心幫扶結(jié)碩果。截至目前，四川放射性藥品和核醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)取得突破性成績(jī)：釔[⁹⁰Y]炭微球注射劑原發(fā)性肝癌適應(yīng)證已進(jìn)入Ⅲ期臨床；質(zhì)子治療系統(tǒng)擬于近期安裝后開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)，中玖閃光醫(yī)療科技有限公司的e-Flash設(shè)備正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)，X-Flash設(shè)備已完成樣機(jī)試制，正在籌備注冊(cè)檢驗(yàn)工作……

　　敢突破 技術(shù)支撐不斷夯實(shí)

　　四川是核工業(yè)大省，放射性藥品和核醫(yī)療裝備生產(chǎn)使用單位相對(duì)較多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，四川省有放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)10家，放射性藥品注冊(cè)品種22個(gè)，數(shù)量均位居全國(guó)第二；全省有5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得最高級(jí)別的放射性藥品使用許可——第四類(lèi)放射性藥品使用許可證，數(shù)量位居全國(guó)第四。

　　核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，但這種特殊的藥物屬于未來(lái)產(chǎn)業(yè)，每前行一步都會(huì)遇到新的問(wèn)題和挑戰(zhàn)。

　　成都紐瑞特的釔[90Y]炭微球注射劑作為國(guó)內(nèi)首個(gè)完成臨床前安全性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新放射性治療藥物品種，其研發(fā)及監(jiān)管具有挑戰(zhàn)性。該公司副總裁葛強(qiáng)深有感觸：“釔[90Y]炭微球注射劑在我國(guó)是按照‘以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品’進(jìn)行管理。為幫助產(chǎn)品順利落地，四川省藥監(jiān)局積極探索管理方法，在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、監(jiān)管上給予長(zhǎng)期支持。”

　　同樣，針對(duì)大型核醫(yī)療裝備產(chǎn)品結(jié)構(gòu)龐大、原理復(fù)雜、創(chuàng)新要求高、研制周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，四川省藥監(jiān)局創(chuàng)新探索提前介入、分段開(kāi)展的注冊(cè)體系核查模式，形成了“大型核醫(yī)療裝備分段式注冊(cè)體系核查”等一系列服務(wù)新模式和新方法。今年，四川省藥監(jiān)局組織對(duì)質(zhì)子治療裝備和e-Flash設(shè)備開(kāi)展第一階段現(xiàn)場(chǎng)核查，及時(shí)幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并指導(dǎo)企業(yè)整改，提升質(zhì)量管理水平。

　　事實(shí)上，檢驗(yàn)檢測(cè)能力也面臨挑戰(zhàn)。高價(jià)值核藥和高端核醫(yī)療裝備領(lǐng)域所需專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備價(jià)格昂貴，此前只有廣東的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)能力，長(zhǎng)期以來(lái)企業(yè)需跨省委托檢驗(yàn)。今年1月，四川省成都市藥品檢驗(yàn)研究院正式獲批“锝標(biāo)記及正電子類(lèi)放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”資質(zhì)。四川省成為全國(guó)第二個(gè)取得放射性藥品檢驗(yàn)資質(zhì)的省份，有力提升了四川省放射性藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力，縮短企業(yè)放射性藥品注冊(cè)申報(bào)周期，為四川及周邊省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)放射性藥品檢驗(yàn)及臨床應(yīng)用提供支撐。截至目前，該平臺(tái)已服務(wù)四川、重慶、廣西等地相關(guān)企業(yè)（單位）9家，出具檢驗(yàn)報(bào)告42批次。

　　突破，不僅于此。培養(yǎng)核醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人才也是四川省藥監(jiān)局提升監(jiān)管服務(wù)能力、匹配產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的重要工作之一。

　　今年，四川省藥監(jiān)局與國(guó)家藥監(jiān)局特殊藥品檢查中心簽署長(zhǎng)期合作協(xié)議，在放射性藥品監(jiān)管科學(xué)研究、監(jiān)管能力建設(shè)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面開(kāi)展長(zhǎng)期合作和人員交流學(xué)習(xí)，以持續(xù)提升干部隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，為更好支撐核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)夯實(shí)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)。“我們將緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和企業(yè)客觀需求，發(fā)揮專(zhuān)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)主動(dòng)服務(wù)意識(shí)和創(chuàng)新思維意識(shí)，以實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)助力能力提升。”四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　謀發(fā)展 產(chǎn)業(yè)活力競(jìng)相迸發(fā)

　　2024年7月，四川省人民政府發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，明確以樂(lè)山、成都、綿陽(yáng)、瀘州為重點(diǎn)區(qū)域，聚力打造貫通醫(yī)用同位素生產(chǎn)、放射性藥物研發(fā)、核醫(yī)療裝備制造、臨床應(yīng)用推廣的全產(chǎn)業(yè)鏈，形成“一鏈四極”的發(fā)展格局；到2030年，建成全球最大的醫(yī)用同位素生產(chǎn)基地、全國(guó)最大的放射性藥物和核醫(yī)療裝備生產(chǎn)聚集地、全國(guó)最好的核醫(yī)療中心，形成世界級(jí)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

　　核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高位謀劃，監(jiān)管服務(wù)更需要摸清家底，找準(zhǔn)問(wèn)題。早在2021年，四川省藥監(jiān)局就開(kāi)始對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)進(jìn)行摸底調(diào)研，全面掌握放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀、問(wèn)題困難和政策需求。2023年3月，該局聯(lián)合重慶市藥監(jiān)局制定發(fā)布《放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》，規(guī)范放射性藥品經(jīng)營(yíng)行為。今年以來(lái)，四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人多次深入研發(fā)生產(chǎn)一線(xiàn)，通過(guò)調(diào)研座談等方式，了解新形勢(shì)下核醫(yī)療監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的堵點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題。

　　發(fā)現(xiàn)問(wèn)題更要解決問(wèn)題。

　　在監(jiān)管端，四川省藥監(jiān)局多次面向放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展線(xiàn)下公益宣貫培訓(xùn)，并按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，每年對(duì)省內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全與安全生產(chǎn)主體責(zé)任，對(duì)缺陷問(wèn)題逐一整改到位，守好安全底線(xiàn)。

　　在服務(wù)端，四川省藥監(jiān)局積極搭建行業(yè)交流培訓(xùn)平臺(tái)，助力行業(yè)發(fā)展。例如，會(huì)同四川省委軍民融合辦、四川省生態(tài)環(huán)境廳不定期召開(kāi)放射性藥品監(jiān)管工作會(huì)，建立放射性藥品信息共享協(xié)作機(jī)制，共商強(qiáng)化監(jiān)管和促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展舉措；組織舉辦“論見(jiàn)川藥”放射性藥品和核醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)專(zhuān)場(chǎng)活動(dòng)，指導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)暢通成果轉(zhuǎn)化路徑，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程；承辦國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心組織的化學(xué)放射藥創(chuàng)新發(fā)展全國(guó)性培訓(xùn)活動(dòng)，為全國(guó)放射性藥品創(chuàng)新成果落地提供新動(dòng)能。

　　接下來(lái)，四川省藥監(jiān)局將以參與國(guó)家藥監(jiān)局放射性藥品管理相關(guān)法規(guī)修訂工作為契機(jī)，聚焦省內(nèi)核醫(yī)療業(yè)界普遍關(guān)注的核素市場(chǎng)推廣、放射性制劑轉(zhuǎn)化等問(wèn)題，準(zhǔn)確、全面反映企業(yè)訴求，積極推動(dòng)法規(guī)修訂。

　　四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“四川省核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)基礎(chǔ)條件較好，產(chǎn)業(yè)鏈健全，發(fā)展?jié)摿Υ蟆Ｎ磥?lái)，四川省藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)有關(guān)部署，一方面嚴(yán)守放射性藥物和核醫(yī)療裝備質(zhì)量安全底線(xiàn)，逐步提升監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)能力；另一方面推動(dòng)放射性核素、核醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和臨床應(yīng)用創(chuàng)新性研究，助力更多‘四川造’核醫(yī)療產(chǎn)品盡快上市，不斷滿(mǎn)足人民群眾安全用藥用械需求，為四川核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。”（阿杜）

(責(zé)任編輯：郭肖)