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　　中國食品藥品網訊 （記者 郭婷） 1月26日，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布長三角區域首批第二類醫療器械注冊技術審評要點。首批審評要點包括動態心電記錄儀、可穿戴式心電記錄設備產品、重組膠原蛋白創面敷料等12項，由上海、江蘇、浙江、安徽的醫療器械審評部門共同組織制定。

　　首批第二類醫療器械注冊技術審評要點包括12項，具體為動態心電記錄儀技術審評要點、第二類醫療器械云計算平臺技術審評要點、基因測序文庫制備儀技術審評要點、可穿戴式電子體溫計技術審評要點、可穿戴式心電記錄設備產品技術審評要點、電子泌尿系統內窺鏡技術審評要點、激光選區熔化定制式義齒產品注冊審評要點、重組膠原蛋白創面敷料技術審評要點、絲素蛋白敷料技術審評要點、第二類液相色譜-質譜法測定試劑技術審評要點、甲狀腺球蛋白測定試劑技術審評要點、第二類化學發光法測定試劑技術審評要點。

　　據介紹，此次發布審評要點是為了統一長三角區域內相關產品醫療器械注冊審評標準，為相關產品的研發與申報提供清晰、一致的指引，支持區域醫療器械產業高質量創新與安全監管協同發展。

　　據悉，為全面落實長三角一體化發展國家戰略，推進醫療器械審評標準區域統一，在《長三角區域醫療器械技術審評合作協議》框架下，上海市醫療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監督管理局審評中心、浙江省醫療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了首批12項第二類醫療器械注冊技術審評要點。后續，四地審評機構還將針對微生物培養瓶、心電數據分析軟件等10余項產品，持續推進審評要求的細化與統一。

(責任編輯：常靖婕)