湖北省藥監局襄陽分局舉辦新版《醫療器械生產質量管理規范》專題培訓
- 2026-04-09 14:31
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- 來源：湖北省藥品監督管理局網站
為深入貫徹落實湖北省藥監局關于新版《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）推進實施方案有關要求，幫助轄區醫療器械生產企業準確理解并提前做好合規準備，4月8日，湖北省藥監局襄陽分局組織開展了新版《規范》專題培訓，轄區19家醫療器械生產企業的企業管理者代表、質量負責人等36名關鍵人員參加培訓。
本次培訓緊扣國家藥監局發布的新版《規范》精神，系統解讀了《規范》修訂背景、總體思路及核心要點。培訓重點圍繞新版《規范》強化全生命周期質量管理要求、全流程質量風險管理和變更管理、構建系統全面的閉環管理體系等內容進行了深入講解。同時，結合《規范》自2026年11月1日起正式施行的時限要求，培訓還針對企業如何對照新規開展體系差距分析、制定優化升級計劃等實操問題進行了專題輔導。
為檢驗培訓效果，確保參訓人員學深悟透、學以致用，培訓結束后分局組織了現場考試，全面考察參訓人員對新版《規范》重點條款和合規要求的掌握程度。同時，分局現場發放了“服務企業發展調查問卷”，圍繞企業當前發展面臨的主要困難、亟待解決的問題和訴求，以及對分局工作的意見和建議等三個方面，廣泛征求轄區企業的真實心聲，為下一步精準施策、優化服務提供第一手依據。
下一步，襄陽分局將繼續錨定“十五五”發展目標，緊扣新版《規范》實施時間節點，持續加大指導力度，幫助企業提前對標、補齊短板。同時，將根據本次問卷調查收集的意見建議，進一步優化服務方式，提升監管效能，以高質量監管服務企業高質量發展，為保障公眾用械安全、推動襄陽醫療器械產業邁上新臺階貢獻力量。
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(責任編輯：宋莉)
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