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2025年4月，國家藥監局批準上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司“胸腹腔內窺鏡手術系統”的變更注冊申請。該產品是全球首個獲批的5G遠程手術機器人。這一成果標志著我國在手術機器人領域實現了從“技術跟隨”到“全球首創”的重要跨越，也是我國智能化醫療器械產業基礎與自主創新能力顯著提升的一個縮影。

近年來，隨著5G、人工智能、大數據等新一代信息技術快速發展，醫療裝備與新一代信息技術的融合程度不斷加深，眾多智能化醫療裝備如雨后春筍般涌現，為醫療行業帶來重大變革，成為探索新質生產力的重要領域。然而，我國智能化醫療器械產業發展仍面臨核心算法對外依存度高、數據安全與標準化建設滯后、高端硬件自主化能力不足等挑戰，亟須通過“政產學研醫”深度協同，集中攻關關鍵零部件與智能算法，進一步完善行業標準與審評體系，全面推動產業向智能化、精準化、普惠化方向邁進。

政產強協同?筑發展根基

新一代信息技術與醫療裝備的深度融合，正加速催生智能化醫療裝備（泛指融合5G、人工智能、大數據等技術的醫療裝備，具有高度自動化、數字化特征，可提供遠程化、智能化、集成化的醫療服務）發展的新模式、新業態。這離不開政策層面的精準支持、監管體系的動態完善，以及產業鏈上下游的協同共進。

更好發揮政策效能，支持力度持續加碼

近年來，我國高度重視智能化醫療裝備發展。

“十三五”時期，科技部、國家衛生健康委等部門已通過“數字診療裝備研發”“主動健康和老齡化科技應對”等重點專項，布局關鍵技術攻關與工程化應用，為高端醫療器械創新發展奠定了堅實基礎；2021年12月，工業和信息化部等十部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，明確要求加快智能醫療裝備發展，支持跨領域深度合作，推動醫療裝備智能化、精準化、網絡化發展；2025年7月，國家藥監局發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，提出十項具體舉措……支持高端醫療器械創新發展政策體系從研發引導向全生命周期監管深化，進一步貫通了從技術研發突破到應用的創新鏈條。

地方政府也積極推動配套政策落地。例如，2025年9月，上海市人民政府辦公廳印發《上海市促進高端醫療器械產業全鏈條發展行動方案》，提出加強基礎研究和前沿技術攻關、提升臨床研究效能等重點工作，推進上海高端醫療器械產業高質量發展。此外，江蘇、廣東等地也出臺了相關支持政策。

監管體系日益完善，審評路徑逐步清晰

我國藥品監管部門及時跟蹤產業發展前沿動態，持續優化審評審批機制，完善技術評價體系，為智能化醫療器械獲批上市開辟高效通道。

2019年7月，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，明確了通用深度學習輔助決策醫療器械軟件的審評范圍。2022年3月，器審中心發布《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，規范了人工智能醫療器械全生命周期質控要求和注冊申報資料要求。在此基礎上，器審中心陸續發布了影像超聲人工智能軟件等技術審評要點，逐步完善智能化醫療裝備細分領域審評要求。清晰明確的審評路徑，為創新產品加速上市注入了強勁動力。

產業體系加速構建，上中下游協同發展

當前，智慧醫療已成為全球醫療行業的重要發展方向。智能化醫療裝備作為智慧醫療的基礎支撐，產業體系逐步完善——上游產業主要包括原材料、硬件、軟件系統、人工智能技術、數據服務等，為中游的醫療裝備產品制造提供必要的技術支持和原材料保障；中游產業主要包括不同類型、不同用途的智能化醫療裝備產品，在產品制造環節融合數字化技術，為下游應用市場提供更加智能化、自動化的產品；下游產業主要包括醫療機構、疾控中心、體檢中心、養老機構等應用市場，為智能化醫療裝備提供了廣闊的應用場景。

隨著上中下游產業鏈的逐步成熟與產業體系的日趨健全，智能化醫療裝備發展的良好環境已加速形成。未來，在我國人口老齡化進程加快的趨勢下，智能化醫療裝備產業將進一步拓展社區養老、居家養老等應用場景，產品向智能化、微型化、平臺化演進。

技術破難題?增裝備智能

近年來，我國在智能化醫療裝備技術創新方面取得突破，部分細分領域技術水平已達到國際領先水平。這離不開新一代信息技術的加持。聚焦細分技術領域，數據感知技術、網絡通信技術和人工智能技術各司其職又相互聯動，為智能化醫療裝備的創新突破與落地應用提供了關鍵支撐。

數據感知技術助力醫療裝備數字化

在技術創新層面，數據感知技術主要涵蓋傳感器技術、大數據分析以及人工智能算法三方面。傳感器技術作為智能化醫療裝備的“數據觸角”，能將傳統的生理信號轉化為生理數據；大數據分析技術能對海量醫療數據進行挖掘和處理，獲取有價值的信息；利用人工智能算法對海量醫療數據進行深度學習與精準模式識別，能夠對疾病進行早期預測。

在技術應用層面，數據感知技術已深度應用于手術醫療與健康監測兩大場景。在手術醫療場景中，傳感器能夠實時捕捉機械臂與人體組織的接觸力、溫度等參數，提升操作精準性與安全性；在健康監測領域，借助可穿戴設備等終端，可持續采集用戶生理指標，實現遠程健康狀況監控。

未來，數據感知技術將進一步向微型化與無感監測、多模態融合感知、腦機接口與神經感知等方向演進，助力醫療模式從“被動治療”轉向“主動預警、精準干預”的智能健康管理新范式。

網絡通信技術推動醫療裝備遠程化

在技術創新層面，當前智能化醫療裝備主流組網方式包括蜂窩通信、互聯網和數據專線。其中，數據專線性能穩定，數據傳輸安全性最高，但使用成本較高；基于互聯網的遠程傳輸方案成本低，網絡性能相對穩定，但傳輸安全性難以得到有效保障。而基于蜂窩通信網絡的遠程數據傳輸方案容易部署和使用，具有移動性和便攜性的優點。其中，5G通信技術具備毫秒級傳輸時延特點，已成為當前網絡通信技術研究與應用的熱點。該技術支持4K/8K高清遠程會診和醫學影像數據高速傳輸與共享，能夠實現專家跨地域遠程精準操控和手術指導，提升遠程醫療準確率和指導效率，保障遠程醫療的穩定性、實時性和安全性。

在技術應用層面，我國遠程醫療業務場景持續拓展，在網絡通信技術融合創新方面不斷取得新成果。“胸腹腔內窺鏡手術系統”便是其中代表。此外，還有多家企業也在積極探索手術機器人遠程化服務方案。隨著精準操控、人機交互、智能規劃等遠程醫療技術持續突破，醫療裝備的遠程應用模式由“會診”逐漸向“實操”轉變，為基層患者提供遠程診療、手術、康復、示教等服務，逐漸打通醫療服務的“最后一公里”。

人工智能技術強化醫療裝備智能化

在技術創新層面，智能化醫療裝備運用人工智能技術在支持臨床決策、輔助診斷等方面展現出強大優勢。其以知識圖譜、機器學習、深度學習、隱私計算為底層算法，深度整合計算機視覺、語音處理、自然語言處理、數據分析等應用技術，顯著提升診斷準確率與效率，并已在輔助診斷領域實現規?；涞亍?/p>

隨著算法迭代與算力突破，人工智能醫療裝備將進一步實現多模態醫療數據的融合交互與批量處理，使分析結論更趨精準客觀，有效整合醫療數據資源，優化資源配置。

在技術應用層面，人工智能輔助診斷已成為智能醫療應用發展最快的領域之一，尤其在肺部、心血管和乳腺疾病輔助診斷方面。例如，利用人工智能技術分析肺部影像中肺內磨玻璃密度影（GGO）及其他相關特征，能夠幫助醫生快速篩查病灶并作出診斷，提高診斷效率和準確性；使用人工智能軟件對乳腺磁共振成像影像進行自動分析，可快速標識可疑腫塊或異常區域，減少閱片時間，提高腫瘤檢出率。未來，人工智能技術將深度賦能醫療裝備，依托大模型、5G/6G和具身智能等技術，實現從輔助診斷、輔助治療、智能康復等應用場景向診療一體化方向發展。

可以預見，隨著新一代信息技術的加速融合應用，有望推動傳統醫療裝備升級為智慧醫療中樞，通過“數據感知—傳輸—分析”閉環，驅動醫療裝備更加智能化、精準化，進而引領醫療行業實現從經驗驅動向數據驅動的范式轉變。

發展防風險?補技術短板

智能化醫療裝備產業在實現階段性發展突破的同時，仍面臨算法技術基礎待鞏固、產品性能安全待提升、產業發展環境待完善三方面核心瓶頸。

在底層算法技術層面，部分智能化醫療裝備采用的算法框架、訓練模型等以國外開源產品為主，我國自主創新能力有待進一步提升。同時，許多先進算法缺乏可解釋性，醫療人員無法了解算法決策過程，影響智能化醫療裝備的認可度。此外，智能化醫療裝備的算法與硬件一體化存在短板，主要體現在算法的高計算需求與硬件算力存在差距、軟硬件協同設計深度不夠，以及數據流與控制流的集成效率不高等方面。

在網絡數據安全層面，智能化醫療裝備產品數據種類繁多，業務數據分散且難以整合，醫療數據規范標準、信息化建設標準有待進一步完善。同時，智能化醫療裝備產品在設計時需要加強對產品上市后的安全性考慮，網絡安全審計、安全態勢感知、安全事件響應等安全措施待改善。

在監管與檢測評價層面，我國已構建起適配智能化醫療裝備產業發展的監管體系。隨著企業研發迭代速度加快，需進一步推動醫療器械審評要點與創新進度的精準適配，健全產品創新研發與監管審評間的高效銜接機制；持續優化不同地區評價標準的一致性，完善相關準入細則及監管機制，更好地支撐產業高質量發展。同時，在當前智能化醫療裝備設計開發環節，需進一步加強關鍵性能研究和臨床驗證，相關技術要求的細化和測試方法的完善仍需持續推進，以更好地適配產業創新發展需求。

多方匯合力?促行業升級

為進一步推動智能化醫療裝備產業邁向更高水平，需從技術創新、產品安全、產業環境等多維度協同發力。

合力聚焦關鍵技術創新攻關

鼓勵企業、醫療機構、科研院所等多方協作，著力構建“政產學研醫”協同創新推進機制，并建立跨行業、跨領域的醫工聯合機制，探索“多元、融合、動態、持續”的協同創新模式，根據臨床反饋及技術進步快速迭代和優化產品。引導企業加大基礎研究，開展創新任務“揭榜掛帥”，圍繞生物材料、核心零部件、智能算法等產業鏈關鍵環節開展技術攻關，補齊我國算法技術、設備零件等方面的短板，形成軟硬件一體化發展新格局。

持續優化產品安全發展生態

加強宣傳引導，強化對智能化醫療裝備發展的正面宣傳，提高政策知曉度和產品知名度。鼓勵各方探索智能化醫療裝備的創新臨床應用場景，提高產品應用深度與廣度，推動國產化、智能化醫療裝備廣泛應用落地。建立智能化醫療裝備產業基礎服務平臺和人工智能數據訓練基地，探索人工智能輔助醫療裝備的數據流通共享應用機制。強化醫療數據治理和醫療裝備數字安全評測驗證能力，深度挖掘醫療數據價值，提升智能化醫療裝備安全性能。

不斷完善產業發展支撐環境

加快完善智能化醫療裝備標準體系建設，完善相關技術要求、測試方法，提高標準體系建設與創新研發的同步性，強化標準體系的國際化水平。構建多部門協同機制，持續優化智能化醫療裝備發展環境；加強資金和政策支持，鼓勵企業開展智能化醫療裝備創新探索，激發產業創新活力。

（作者：中國信息通信研究院  李曼?崔偉男?金越）

(責任編輯：劉鶴)