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2025年12月份中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中，中國(guó)批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量最多，為8款；美國(guó)批準(zhǔn)7款；歐盟批準(zhǔn)1款新藥上市。

中國(guó)批準(zhǔn)八款新藥上市

2025年12月份，我國(guó)共批準(zhǔn)8款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，其中佐來曲替尼片、庫(kù)莫西利膠囊、鹽酸匹米替尼膠囊和索托克拉片為我國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的全球范圍內(nèi)首次獲批上市的新藥（詳見表1）。

蘋果酸司妥吉侖片（商品名：信妥安）是上藥信誼藥廠與日本田邊三菱制藥株式會(huì)社合作研發(fā)的新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，獲批用于原發(fā)性高血壓的治療。該藥通過直接抑制腎素活性，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過度激活所致的血壓升高。其化學(xué)結(jié)構(gòu)經(jīng)計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)和多輪結(jié)構(gòu)優(yōu)化，顯著提升了對(duì)腎素的結(jié)合親和力，同時(shí)降低了與其他蛋白酶的交叉反應(yīng)，從而減少脫靶效應(yīng)。該藥本次獲批基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)共納入828名輕中度高血壓患者，每日1次口服100mg司妥吉侖，連續(xù)用藥12周。試驗(yàn)結(jié)果顯示，司妥吉侖可顯著降低患者坐位平均舒張壓，降幅較陽(yáng)性對(duì)照藥呈非劣效，且在部分亞組中展現(xiàn)出優(yōu)效趨勢(shì)。

佐來曲替尼片（商品名：宜諾欣）是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑，采用每日1次、每次2片的口服給藥方式，用于治療攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因的成人和12歲以上青少年實(shí)體瘤患者。與第一代TRK抑制劑相比，佐來曲替尼療效更優(yōu)，可實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期、深度的疾病緩解，且血腦屏障穿透性強(qiáng)、整體安全性良好。同時(shí)，相關(guān)研究數(shù)據(jù)證實(shí)，該藥可克服第一代TRK抑制劑帶來的耐藥問題。其本次獲批主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)患者總緩解率為89.1%，疾病控制率為96.4%；24個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為77.4%，24個(gè)月總生存率為90.8%。

瑪帕西沙韋膠囊（商品名：壹立康）為新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶（CEN）抑制劑，最早由太景醫(yī)藥及太景生物研發(fā)。2023年3月，太景醫(yī)藥及太景生物與健康元簽署了一項(xiàng)授權(quán)協(xié)議，健康元由此獲得該藥在指定范圍內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)、制造及商業(yè)化權(quán)利。臨床早期研究數(shù)據(jù)顯示，瑪帕西沙韋具有起效快、抗病毒作用持久、耐受性良好、口服不受食物影響等特點(diǎn)，可同時(shí)有效抑制甲型、乙型流感病毒。其Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，瑪帕西沙韋治療組與安慰劑組的所有流感癥狀緩解中位時(shí)間分別為60.9小時(shí)和87.9小時(shí)，治療組較安慰劑組縮短27小時(shí)，研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；針對(duì)乙型流感患者，治療組的所有流感癥狀緩解中位時(shí)間較安慰劑組進(jìn)一步縮短至31小時(shí)。

庫(kù)莫西利膠囊（商品名：賽坦欣）是正大天晴自主研發(fā)的新型細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶2/4/6（CDK2/4/6）抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6均具有不同程度的抑制作用，且對(duì)CDK4的精準(zhǔn)抑制能力更強(qiáng)。其強(qiáng)大的抑制活性作用，可能有助于在臨床上克服現(xiàn)有CDK4/6抑制劑的耐藥問題。該藥本次獲批主要基于其Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果：庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群治療組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期為16.6個(gè)月，較對(duì)照組延長(zhǎng)9.2個(gè)月；該聯(lián)合治療方案可將患者的疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低64%（HR=0.36）。

芬妥司蘭鈉注射液（商品名：賽菲因）是Genzyme公司研發(fā)的小干擾RNA創(chuàng)新非因子療法。該藥每年最少僅需6次皮下注射，可通過預(yù)充注射筆或西林瓶配合注射器給藥，能為患者提供持續(xù)穩(wěn)定的凝血保護(hù)。其治療原理為通過降低抗凝血酶水平，促進(jìn)凝血酶生成增多，從而改善血友病患者的凝血功能。該藥本次獲批主要基于ATLAS Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)，相較于按需治療方案，接受芬妥司蘭鈉注射液治療的患者（無(wú)論是否伴有抑制物）均顯示出顯著療效。其中，合并抑制物患者的平均年化出血率（ABR）降低73%，無(wú)抑制物患者ABR降低71%。該藥最早于2025年3月份在美國(guó)獲批上市。

鹽酸匹米替尼膠囊（商品名：貝捷邁）是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立研發(fā)的一款新型口服、高選擇性且高效的小分子CSF-1R抑制劑。2023年12月，和譽(yù)醫(yī)藥與默克就該藥簽訂獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，默克獲得匹米替尼在大中華區(qū)所有適應(yīng)證的獨(dú)家商業(yè)化授權(quán)，并擁有其全球商業(yè)化權(quán)利的獨(dú)家選擇權(quán)。該藥本次獲批基于一項(xiàng)治療腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）的Ⅲ期MANEUVER研究，該研究達(dá)到主要終點(diǎn)：患者在第25周的客觀緩解率達(dá)54%，而安慰劑組僅為3.2%。

阿夫凱泰片（商品名：星舒平）是Cytokinetics公司自主研發(fā)的小分子心肌肌球蛋白抑制劑，用于治療紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)Ⅱ~Ⅲ級(jí)的梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善運(yùn)動(dòng)能力和癥狀。該藥通過全面的化學(xué)優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)治療指數(shù)與藥代動(dòng)力學(xué)特征的雙重改善。其作用機(jī)制為減少每個(gè)心動(dòng)周期中活性肌球蛋白產(chǎn)力橫橋的數(shù)量，進(jìn)而抑制與肥厚型心肌病相關(guān)的心肌過度收縮。該藥本次獲批基于其Ⅲ期SEQUOIAHCM研究的積極結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，阿夫凱泰片治療組患者運(yùn)動(dòng)能力獲顯著提升，經(jīng)心肺運(yùn)動(dòng)測(cè)試測(cè)得的峰值氧氣攝取量（pVO2）較基線增加1.8 mL/（kg·min）。該藥本次在中國(guó)和美國(guó)同步獲批上市。

索托克拉片（商品名：百悅達(dá)）是百濟(jì)神州自主研發(fā)的高選擇性BCL-2抑制劑，其分子設(shè)計(jì)旨在實(shí)現(xiàn)更深層次、更持久的靶點(diǎn)抑制。據(jù)百濟(jì)神州披露，與維奈克拉相比，索托克拉在臨床前研究和腫瘤模型中顯示出更高的效力和靶點(diǎn)選擇性，且具備克服耐藥性的潛在可能。該藥本次獲批基于其在復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL） / 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）和復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者中開展的BGB-11417-202試驗(yàn)結(jié)果：經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)確認(rèn)的患者客觀緩解率達(dá)80.5%，完全緩解或完全緩解伴骨髓造血不完全恢復(fù)率為26.8%，體現(xiàn)出迅速且深度的緩解獲益；患者12個(gè)月時(shí)的緩解持續(xù)時(shí)間無(wú)事件率為84.7%。

美國(guó)批準(zhǔn)七款新藥上市

2025年12月份，美國(guó)批準(zhǔn)上市7款新藥。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，7款新藥均為全球范圍內(nèi)首次獲批（詳見表2）。

Etripamil（商品名：Cardamyst）是Milestone公司研發(fā)的速效非二氫吡啶類L型鈣通道阻滯劑（CCB）。作為鼻噴霧劑，Etripamil可由患者自主按需給藥，適用于高度癥狀性、發(fā)作不可預(yù)測(cè)的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速（PSVT）的急性治療。該藥本次獲批主要基于其涵蓋超 1800 名患者、累計(jì)超2000次PSVT發(fā)作的臨床研究數(shù)據(jù)與安全性數(shù)據(jù)，其中包括全球多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期RAPID臨床試驗(yàn)。研究分析證實(shí)，與安慰劑相比，Etripamil更有可能使癥狀性PSVT發(fā)作恢復(fù)為竇性心律。且RAPID試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)：患者自行給藥后30分鐘內(nèi)，Etripamil治療組的竇性心律轉(zhuǎn)復(fù)率達(dá)64%，安慰劑組僅為31%。

Zoliflodacin（商品名：Nuzolvence）是Entasis公司研發(fā)的首款螺嘧啶三酮類口服Ⅱ型拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，具有獨(dú)特的作用機(jī)制。既往體外研究數(shù)據(jù)表明，該藥對(duì)淋病奈瑟菌的多重耐藥菌株（包括對(duì)頭孢曲松和阿奇霉素耐藥的菌株）均具有抗菌活性，且不會(huì)與其他類別抗生素產(chǎn)生交叉耐藥性。該藥本次獲批主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究，該研究共入組930名單純性生殖泌尿道淋病患者。研究中，三分之二的患者接受單次3克Zoliflodacin溶于水后的口服給藥，剩余三分之一患者接受“頭孢曲松注射+阿奇霉素口服”的標(biāo)準(zhǔn)治療，研究主要評(píng)估患者治療后第4至第8天的細(xì)菌清除效果。結(jié)果顯示，Zoliflodacin治療組的臨床有效率達(dá)91%，標(biāo)準(zhǔn)治療組為96%，提示Zoliflodacin的療效與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相當(dāng)。

Lerodalcibep-liga（商品名：Lerochol）是LIB Therapeutics研發(fā)的一款新型蛋白結(jié)合的第三代PCSK9抑制劑，用于幫助患者達(dá)到并維持低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)值。該藥每月僅需皮下注射1次，單次注射劑量低，且在室溫條件下可穩(wěn)定保存長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月，患者可自主選擇注射時(shí)間與部位。該藥本次獲批主要基于其全球Ⅲ期LIBerate臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)共納入2900余名患者，包括確診動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病/ 極高危人群、高 / 極高危非心血管疾病人群，以及雜合子/純合子家族性高膽固醇血癥患者。研究分為兩個(gè)階段，關(guān)鍵安慰劑對(duì)照試驗(yàn)階段為每月給藥1次、持續(xù)治療52周；隨后2400余名患者進(jìn)一步入組72周開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究。結(jié)果顯示，Lerodalcibep可使心血管疾病患者或極高危心血管疾病人群的LDL-C水平持續(xù)降低≥60%，并使雜合子家族性高膽固醇血癥患者的LDL-C水平持續(xù)降低 ≥50%。該藥整體耐受性良好，在長(zhǎng)期擴(kuò)展研究中，未報(bào)告與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

Depemokimab-ulaa（商品名：Exdensur）是葛蘭素史克研發(fā)的新一代抗白介素5（IL-5）單克隆抗體，經(jīng)分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化實(shí)現(xiàn)半衰期顯著延長(zhǎng)，同時(shí)兼具高靶點(diǎn)結(jié)合親和力與強(qiáng)效生物活性，臨床僅需每半年皮下注射1次。IL-5是2型炎癥中的關(guān)鍵細(xì)胞因子，這類炎癥可通過血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)識(shí)別，也是多種炎癥性疾病的重要致病驅(qū)動(dòng)因素。在難治性哮喘患者中，多數(shù)存在該類炎癥，且易引發(fā)疾病急性加重，增加患者住院風(fēng)險(xiǎn)；而高達(dá)85%的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者同樣合并2型炎癥，且其炎癥水平與疾病嚴(yán)重程度、臨床癥狀表現(xiàn)密切相關(guān)。該藥本次獲批基于兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究（SWIFT-1和SWIFT-2）的積極結(jié)果：治療52周后，Depemokimab組患者的哮喘發(fā)作頻率較安慰劑組顯著降低。

Aficamten（商品名：Myqorzo）是Cytokinetics公司研發(fā)的新一代選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑。該藥2025年12月份已在中國(guó)同步獲批上市。

Narsoplimab-wuug（商品名：Yartemlea）是Amneal公司研發(fā)的一款靶向MASP-2的全人源單克隆抗體。MASP-2是補(bǔ)體凝集素通路的效應(yīng)酶，屬于創(chuàng)新的促炎性蛋白靶點(diǎn)。值得注意的是，抑制MASP-2已被證實(shí)可保留抗體依賴性經(jīng)典補(bǔ)體激活通路的完整功能，而該通路正是機(jī)體獲得性免疫應(yīng)答的關(guān)鍵構(gòu)成部分。該藥本次獲批主要基于一項(xiàng)針對(duì)造血干細(xì)胞移植相關(guān)血栓性微血管病（TA-TMA）成人患者的單臂臨床試驗(yàn)，其療效評(píng)估指標(biāo)為血栓性微血管?。═MA）完全緩解，具體定義為TMA關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)（血小板計(jì)數(shù)及乳酸脫氫酶水平）改善，同時(shí)伴隨器官功能改善或脫離輸血依賴。試驗(yàn)結(jié)果顯示，共有61%的入組患者達(dá)到完全緩解標(biāo)準(zhǔn)。

Tradipitant（商品名：Nereus）是Vanda公司研發(fā)的口服神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體拮抗劑，可通過強(qiáng)效且選擇性地拮抗NK-1受體，直接作用于疾病關(guān)鍵通路以發(fā)揮治療作用。該藥本次獲批主要基于3項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，其中包括2項(xiàng)在船上開展的Ⅲ期真實(shí)世界誘發(fā)研究（Motion Syros和Motion Serifos），以及1項(xiàng)支持性研究。研究結(jié)果顯示，在Motion Syros研究中，Tradipitant治療組患者的嘔吐發(fā)生率為18.3%~19.5%，安慰劑組為44.3%；在Motion Serifos研究中，Tradipitant治療組患者的嘔吐發(fā)生率為10.4%~18.3%，安慰劑組為37.7%，整體風(fēng)險(xiǎn)降低幅度為50%~70%。

歐盟批準(zhǔn)一款新藥上市

2025年12月份，歐盟批準(zhǔn)1款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，該藥并非全球首次獲批（詳見表3）。

Rilzabrutinib（商品名：Wayrilz）是賽諾菲研發(fā)的一款口服、可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）共價(jià)抑制劑，用于治療對(duì)免疫球蛋白、抗D療法或糖皮質(zhì)激素應(yīng)答不佳的持續(xù)性或慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。該藥通過可逆共價(jià)抑制 BTK，一方面阻斷B細(xì)胞受體（BCR） 信號(hào)通路、減少抗血小板自身抗體生成，另一方面同時(shí)抑制巨噬細(xì)胞FcγR信號(hào)通路，阻止其對(duì)抗體包被血小板的吞噬清除；且其可逆結(jié)合的設(shè)計(jì)可保留血小板正常聚集功能，降低出血風(fēng)險(xiǎn)。該藥最早于2025年8月份在美國(guó)獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國(guó)、美國(guó)、歐盟三地新分子實(shí)體或生物藥首次NDA/BLA來統(tǒng)計(jì)，一些藥物首先在美國(guó)上市后首次在中國(guó)或歐盟上市時(shí)也會(huì)納入統(tǒng)計(jì)）

(責(zé)任編輯：劉思慧)