《山東省藥品監督管理局藥品生產檢查實施辦法》印發
- 2026-02-06 14:46
- 作者：齊桂榕
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局印發《山東省藥品監督管理局藥品生產檢查實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》），進一步規范全省藥品生產檢查行為，提升監管效能。《實施辦法》自2026年3月1日起施行。
《實施辦法》包括總則、檢查計劃制定、檢查實施、檢查報告評定和結果處理、跨省檢查的協作、檢查管理、附則七章，共四十一條。
《實施辦法》堅持服務與監管并重，推動檢查多元化與協同化。《實施辦法》要求依據風險評估和檢查融合原則制定藥品生產年度監督檢查計劃，可融合許可檢查、注冊核查、常規檢查等檢查類型，制定融合開展的檢查報告模板，實現“進一次門 辦多件事”。與此同時，鼓勵各單位充分運用信息化監管手段，結合檢查任務和被檢查單位信用管理等實際情況，探索采取數據比對分析、大數據篩查、遠程檢查、材料審查等手段開展非現場監管。
《實施辦法》細化檢查實施全過程要求，對檢查準備、現場實施、缺陷分級、結論形成等關鍵環節作出明確規定，統一操作標準，強化檢查的程序性和一致性。對于跨省委托生產情形下的聯合檢查、協查和延伸檢查，《實施辦法》作出專章規定，健全跨區域協作機制。
《實施辦法》強化檢查管理和責任落實，明確藥品檢查人員責任，并提出建立健全藥品生產檢查員的考核評價機制，將檢查過程與結果的質量、檢查問題的發現率及風險研判能力作為考核管理的重要參考，持續提升檢查效能和風險防控水平。
此外，《實施辦法》還在附件中明確藥品生產現場檢查優化情形，系統梳理了書面審查、優化檢查、優先檢查和不得減免檢查等具體情形，實現分類監管和精準監管，將有限的檢查資源聚焦于關鍵風險和重點環節。（齊桂榕）
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(責任編輯：常靖婕)
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