基于科學證據精準管控風險物質 ——以丁苯基甲基丙醛監管為例
- 2026-03-12 15:58
- 作者：王任
- 來源：中國醫藥報
丁苯基甲基丙醛，又稱鈴蘭醛，化學名稱為3-(4-叔丁基苯基)-2-甲基丙醛，是一種無色透明的液體，具有鈴蘭、百合、兔耳草的花香。在常溫下呈液態，溶于乙醇和油，不易溶于水，也不易揮發。
丁苯基甲基丙醛是一種曾廣泛用于化妝品中的芳香族化合物，能提升產品的感官體驗。然而，近年來，毒理學研究表明，該物質具有較高的皮膚致敏性，還存在生殖毒性風險。這一發現引起了全球化妝品監管機構的重視，歐盟等監管機構將該成分列為禁用原料，國家藥監局也于今年1月發布公告，將其新增列入化妝品禁用原料目錄，2028年起正式禁用。
風險引發關注
丁苯基甲基丙醛在化妝品中的應用風險主要為皮膚致敏性和生殖毒性兩方面。
在皮膚致敏性風險方面，多項臨床研究證實，丁苯基甲基丙醛可導致接觸性皮炎，使皮膚出現紅腫、瘙癢、起疹等癥狀。對于特應性皮炎患者或皮膚屏障功能受損的人群，其致敏風險更為顯著。
生殖毒性風險方面，2020年，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布的評估報告顯示，基于最新毒理學數據，丁苯基甲基丙醛可能對雄性生殖系統造成損害。該評估主要基于多項動物試驗研究結果。大鼠試驗顯示，經口攝入丁苯基甲基丙醛可導致睪丸重量減輕、精子計數下降、精子活力降低以及睪丸組織病理學改變。這些變化在相對較低的劑量下即可觀察到，且部分損害具有不可逆性。也有其他權威機構提出，丁苯基甲基丙醛可能通過干擾內分泌系統，直接作用于生殖細胞或影響相關激素水平，產生生殖毒性效應。
基于上述研究結果，歐盟《物質和混合物的分類、標簽和包裝法規》（CLP）將丁苯基甲基丙醛列為1B類生殖毒性物質，即“推定對人類具有生殖毒性”。這一分類意味著現有動物試驗數據提供了充分的證據，表明該物質可能對人類生殖功能、發育能力或后代健康造成損害。
尤其值得關注的是，丁苯基甲基丙醛可能通過皮膚吸收進入人體循環系統，而化妝品，特別是駐留類產品（如乳液、面霜等），因其長期、頻繁使用，進一步增加了暴露風險。嬰幼兒和兒童由于皮膚屏障功能尚未完全發育、單位體重表面積更大，可能面臨更高的健康風險。
監管趨于嚴格
基于近年來的毒理學研究，全球化妝品監管機構開始注意到丁苯基甲基丙醛在化妝品中使用的風險。特別是歐盟，其率先對丁苯基甲基丙醛采取嚴格管控措施。美國食品藥品管理局（FDA）等監管機構雖然未禁止使用丁苯基甲基丙醛，但是也對該成分在化妝品中的使用進行了警示或限制。
2020年，國際日用香料香精協會（IFRA）發布IFRA實踐法規第49次修正案，要求第1類（脂膏類）和第6類（口腔護理類）產品中不得含有丁苯基甲基丙醛。
歐盟委員會對丁苯基甲基丙醛采取了更為嚴格的管控措施。2021年，歐盟委員會發布（EU）2021/1902號修訂案，將丁苯基甲基丙醛列入歐盟化妝品法規（EC）No.1223/2009附錄Ⅱ（化妝品禁用物質清單）。根據該修訂案，自2022年3月1日起，所有在歐盟市場上市的化妝品均不得含有丁苯基甲基丙醛。
英國在脫歐后，延續了歐盟對化妝品安全的嚴格要求，其中包括對丁苯基甲基丙醛的禁令。
與歐盟的監管模式不同，美國FDA對化妝品成分主要采取事后監管模式。目前，美國FDA未明確禁止化妝品中添加丁苯基甲基丙醛，其在產品中的安全性主要由企業自行負責。但值得注意的是，根據美國環境工作組（EWG）對化妝品成分的安全性等級評估，丁苯基甲基丙醛的潛在風險等級為8分，屬于高風險等級，在“過敏和免疫毒性”方面風險尤為突出。
日本厚生勞動省評估了丁苯基甲基丙醛對人體健康的危害，認為該物質在“特定靶器官/全身毒性（重復暴露）”中表現出“睪丸危害”特性。根據日本對于化妝品的相關規定，丁苯基甲基丙醛在化妝品中的含量需要根據化妝品類型及用途嚴格控制：淋洗類化妝品（如肥皂、洗發水）中不得超過0.50g/100g；駐留類化妝品中不應超過0.30g/100g。
韓國食品藥品安全部要求，若化妝品中的丁苯基甲基丙醛含量在駐留類產品中超過0.001%（質量分數），或在淋洗類產品中超過0.01%（質量分數），則需要在化妝品包裝上單獨標注成分名稱。
此外，馬來西亞、沙特阿拉伯等國家的監管部門也曾發布公告或通知，將丁苯基甲基丙醛列入化妝品禁用成分清單或禁止含有該成分的化妝品進入市場。
我國積極應對
隨著國際監管動態的變化和科學證據的發展，國家藥監局同樣關注到了丁苯基甲基丙醛在化妝品中的使用風險，并啟動了對該物質的安全評估工作。
去年9月，中國食品藥品檢定研究院發布征求意見稿，擬將丁苯基甲基丙醛新增為化妝品禁用原料。今年1月12日，國家藥監局發布公告，將《眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品中菌落總數限值》《丁苯基甲基丙醛》等18項標準制修訂項目納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》相應章節。其中，《丁苯基甲基丙醛》明確將丁苯基甲基丙醛新增為化妝品禁用原料。
將丁苯基甲基丙醛新增為化妝品禁用原料，既是我國監管部門積極應對科學發展變化的結果，也是完善化妝品安全標準體系的內在要求。這一舉措將推動化妝品行業進一步提高安全標準，促進技術創新和產業升級，為消費者提供更安全、優質的產品。
丁苯基甲基丙醛從廣泛使用的化妝品原料到被多地禁用的過程，體現了監管部門基于最新科學證據采取預防性措施保護公眾健康的決心。
對于消費者而言，了解化妝品成分的安全信息，關注權威機構的風險提示，選擇信譽良好、注重產品安全的企業和品牌，是保護自身健康的重要手段。同時，理性看待原料安全性問題，避免不必要的恐慌，理解監管措施的預防性質，也是樹立科學消費觀念的必然要求。
（作者單位：浙江省食品藥品檢驗研究院）
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(責任編輯：張可欣)
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