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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局組織開展醫(yī)療器械出口銷售集體風(fēng)險警示教育暨新規(guī)宣貫。轄區(qū)內(nèi)57家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人、管理者代表和外貿(mào)負(fù)責(zé)人等100余人參加。

　　活動梳理了近年來醫(yī)療器械出口銷售證明辦理過程中存在的問題及注意事項，進一步指導(dǎo)企業(yè)一次性備齊申辦材料，提升辦理效率和服務(wù)質(zhì)量；重點解讀新版《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》的核心變化，涵蓋證明分類管理、有效期調(diào)整、辦理時限、電子證明效力等關(guān)鍵內(nèi)容，為新規(guī)落實夯實基礎(chǔ)。

　　活動還通過典型案例，明確提供虛假資料或采取其他欺騙手段騙取出口銷售證明，以及偽造、變造出口銷售證明、違規(guī)出口行為的法律責(zé)任與聯(lián)合懲戒措施，強化警示教育和震懾效應(yīng)，進一步壓實企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范出口秩序?；顒又?，企業(yè)逐一簽訂醫(yī)療器械出口合法合規(guī)承諾書，就合法合規(guī)申請使用《醫(yī)療器械出口銷售證明》、持續(xù)有效運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、確保出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全、加強業(yè)務(wù)人員管理實現(xiàn)全員知法守法規(guī)范從業(yè)等方面作出承諾。

　　六分局表示，本次培訓(xùn)有利于指導(dǎo)企業(yè)落實新版《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，進一步筑牢醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)出口防線，推動醫(yī)療器械出口高質(zhì)量發(fā)展。接下來，六分局還將持續(xù)強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)保障，助力企業(yè)更好開拓海外市場，推動醫(yī)療器械出口高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)