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　　醫療器械產業能級的躍遷，根基在質量，而質量的靈魂在于“組織”與“人”。2025年11月4日，新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱新版規范）正式發布，并將于今年11月1日正式實施。其中，“機構與人員”章節作為質量管理體系的組織核心與人力資源基石，其修訂內容尤為引人矚目。精準領會并有效落實該章節要求，對于保障醫療器械安全有效、推動產業健康發展具有重要意義。

理解修訂邏輯

　　質量管理體系的建立、運行與改進，歸根結底依賴于一套科學、高效的組織體系來承載和驅動。新版規范將“機構與人員”章節予以系統性強化，直面產業升級與深層監管需求。該章節在新版規范中的重要性主要體現在以下三個維度。

　　首先，“機構與人員”是壓實企業質量安全主體責任的“牛鼻子”。保障醫療器械質量安全的核心邏輯，在于明確并壓實企業對產品全生命周期質量管理的主體責任。這一責任必須通過一個權責清晰、協同高效、能力匹配的組織體系來承載和履行。新版規范中“機構與人員”章節細化組織架構要求，明確關鍵崗位清單，強化履職保障，旨在構建一個從企業最高管理者到一線員工的權責對等且可穿透追溯的責任體系，將抽象的主體責任轉化為具象的組織行為。

　　其次，長期以來，部分企業存在質量管理體系文件與實際運行脫節、部門之間存在壁壘等問題。新版規范“機構與人員”章節直指痛點，通過要求質量部門深度嵌入生產全過程，推動質量管理從“部門職能”上升為“體系化運作”，促使企業從擁有靜態的“管理機構圖”，轉向構建動態有效的“有機運行體”，確保質量管理體系真正協同運轉、產生實效。

　　最后，生產數字化、管理信息化以及全球市場一體化進程加速，對組織體系的協同效率、人員的專業素質和質量體系的穩健性提出了更高的要求。新版規范“機構與人員”章節強調組織體系的合理設計、人員的資質與協同，正是為了引導企業提前布局，打造一個既能恪守合規底線，又能駕馭先進技術、具備國際視野的現代化組織體系，為產業轉型升級儲備核心動能。

把握核心變化

　　與現行《醫療器械生產質量管理規范》相比，新版規范對“機構與人員”的要求實現了從原則性框架到精細化、體系化構建的重塑。其核心變化可概括為圍繞“構建一個有效的質量管理組織體系”展開的三方面升級。

　　系統性構建權責清晰、無縫銜接的“責任共同體”

　　新版規范以“組織機構”的動態運行概念取代了“管理機構”的靜態表述，引導企業關注組織體系的整體效能而非“組織機構圖”的完美。新版規范清晰地列出五類關鍵崗位并明確其職責，錨定了組織體系中的核心責任崗位，確保體系的支柱穩固。同時，新版規范新增條款要求企業主要負責人必須為質量管理組織體系的獨立有效運行提供資源與制度保障，旨在發揮頂層設計對體系生命力的決定性作用。此外，為了消除組織體系中的責任盲區與協同斷點，新版規范還明確“交叉的職責應當有明確規定”，編織起一張全覆蓋、無摩擦的責任網。

　　強化任職資格與履職保障，確保組織體系的關鍵崗位人員“能力在線”

　　組織體系的效能最終取決于關鍵崗位人員的履職能力。新版規范將人員要求全面融入組織體系能力建設，對關鍵崗位人員提出具體的學歷、專業與經驗要求，為組織體系的關鍵崗位設定了明確的能力準入標準，確保其具備支撐體系運行的能力水平。新版規范要求企業系統授予管理者代表、質量管理部門負責人等關鍵崗位具體權責，將體系運行所必需的決策、監督、執行等關鍵職能正式賦予組織體系中的相應崗位，使其能充分發揮作用，驅動質量管理體系有效運行。此外，新版規范要求對從事影響產品質量工作的所有人員進行培訓并評估培訓效果，推動企業建立覆蓋全員的、持續的能力保持與更新機制，實現從“有培訓”到“有效培訓”的升級。這是確保組織體系能力持續適配產業發展的基礎保障。

　　整體呼應國際標準與產業發展趨勢，提升組織體系的現代化與兼容性

　　新版規范在組織職責、人員能力要求上進一步與國際標準（如ISO 13485∶2016）對標，推進國內企業質量管理組織體系與國際接軌，助力我國企業更好地參與全球競爭，體現了鮮明的時代導向。此外，新版規范引入風險管理思維，要求企業根據生產產品特性對從事影響產品質量工作的人員開展健康管理，體現了基于風險的科學理念，促使組織體系的運行更具精準性。

推動有效落實

　　法規制度的生命力在于執行。推動新版規范對于機構與人員的要求落地，需要監管部門的科學引導與企業的主動實踐形成合力。

　　對于監管部門而言，一方面可以圍繞新版規范對機構與人員的相關要求，開展以提升組織體系效能為目標的宣貫，引導企業精準理解進行修訂的深層邏輯，推動企業構建符合實際、高效運行的組織體系，使得組織機構與人員能力的合規要求內化為企業競爭力。另一方面，可以聚焦企業組織體系有效性開展監管，將檢查重點從“有沒有”轉向“管不管用”，重點審視企業組織架構是否真正服務于產品生產和風險防控、部門職責落實是否形成閉環、關鍵崗位人員是否有效履職，從而客觀評估其組織體系的整體運行狀態。

　　對企業而言，必須認識到，新版規范對機構與人員的相關要求是為了推動企業的質量管理組織體系實現根本性升級，以適應未來產業發展與現代化管理要求。在此基礎上，企業應當開展深入自查，對照新版規范，系統性地審視和優化責任架構、關鍵崗位，整體審視現有體系在權責、協同、能力支撐上的短板，以“體系思維”推動對標與整改，摒棄碎片化整改，驅動質量管理體系持續改進。

　　新版規范對“機構與人員”部分的修訂，抓住了質量管理中最活躍、最根本的要素。通過筑牢“人”的基石，來駕馭日益復雜的“物”與“技術”，確保公眾用械安全。相信通過監管部門的科學引導與企業的主動踐行，必將把新版規范的系統性要求轉化為推動產業邁向更高質量、更有效率、更可持續的強大動能，全力促進行業健康發展。

　　（作者單位：北京市藥監局）

(責任編輯：張可欣)