近期醫療器械資訊速覽（2.21—3.13）
- 2026-03-19 09:44
- 作者：常銳博
- 來源：
政策法規
1. 近期，中國食品藥品檢定研究院發布了兩則通知，征集2027年度醫療器械標準預立項提案，涉及醫用高通量測序領域，以及放射治療、核醫學、放射劑量學設備領域。通知明確了提案相關事項及要求，提案提交截止日期分別為3月24日和6月20日。
2. 近期，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布了兩項醫療器械注冊審查指導原則，分別為《X射線計算機體層攝影設備用管組件可靠性評價注冊審查指導原則》和《造影注射設備注冊審查指導原則》。
監管動態
1. 2月24日，國家藥監局發布《2025年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》），全面梳理分析了2025年度我國醫療器械注冊管理工作情況。《報告》顯示，2025年國家藥監局受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計14647項，與2024年相比增加5.9%；批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊14187項，與2024年相比注冊批準總數增長8%。此外，2025年，國家藥監局共批準創新醫療器械76個，同比增長16.9%，優先審批醫療器械25個，同比增長212.5%，獲批產品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫用材料等多個前沿領域。
2. 2月24日，國家藥監局發布的《中國醫療器械標準管理年報（2025年度）》顯示，2025年，國家標準委批準下達醫療器械國家標準制修訂項目94項，國家藥監局批準下達醫療器械行業標準制修訂項目87項；國家標準委批準發布醫療器械國家標準66項，國家藥監局批準發布醫療器械行業標準80項。截至2025年底，我國現行有效醫療器械標準共計2082項，其中國家標準325項，行業標準1757項。
3. 3月4日，國家藥監局發布《2026年2月進口第一類醫療器械產品備案信息》，涉及足部固定器等141個產品。
4. 3月10日，國家藥監局發布公告稱，依據企業申請，注銷4家企業9個產品的醫療器械注冊證，包括蒲蘭納醫療器械有限公司的胚胎培養箱（國械注進20222180361）、創生醫療器械（中國）有限公司的脊柱通用后路內固定器（國械注準20173134720）和脊柱通用前路內固定器（國械注準20183131572）等。
5. 近期，器審中心發布了兩則《醫療器械優先審批申請審核結果公示》，遼寧垠藝生物科技股份有限公司申請的藥物洗脫球囊導管和英諾特（唐山）生物技術有限公司申請的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），分別因屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械和屬于“列入國家科技重大專項的醫療器械”，擬予以優先審批。
產品上市
1. 2月25日，國家藥監局發布公告稱，2026年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品292個。其中，境內第三類醫療器械產品251個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品3個。
2. 近期，國家藥監局批準了6家企業的8個創新醫療器械產品的注冊申請，包括博睿康醫療科技（上海）有限公司的植入式腦機接口手部運動功能代償系統、無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司的可降解卵圓孔未閉封堵器系統、上海驪霄醫療技術有限公司的熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械等。
3. 近期，國家藥監局發布11期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括976個受理號，涉及一次性使用靜脈留置針等產品。
行業企業
1. 2月28日，上海瑞凝生物科技有限公司（以下簡稱瑞凝生物）宣布完成近億元C輪融資。本輪融資由復旦科創與啟明創投聯合領投。募集的資金主要用于加速推進企業核心產品的臨床與商業化。瑞凝生物成立于2018年，專注于醫用水凝膠的研發與產業轉化。
2. 2月28日，上海術理智能科技有限公司（以下簡稱術理智能）宣布完成數億元C輪融資。本輪融資由道禾投資、東方恒信、新鼎資本等共同投資。募集的資金主要用于推動腦機接口技術升級，深化多元產業應用。術理智能成立于2015年，是一家專注于腦機接口技術的科技創新型企業。
3. 3月5日，杭州程天科技發展有限公司（以下簡稱程天科技）宣布完成億元級B+輪融資。本輪融資由農銀資本領投，匯川產投、杭州資本跟投。募集的資金主要用于消費級外骨骼的國內外市場拓展、具身智能外骨骼技術研發、腦機接口新產品注冊及渠道網絡建設。程天科技成立于2017年，專注于外骨骼機器人技術的研發與應用。
4. 3月10日，中科搏銳（北京）科技有限公司（以下簡稱中科搏銳）宣布完成數千萬元B輪融資。本輪融資由三澤創投投資。募集的資金主要用于支撐企業深化腦機接口全產業鏈布局，加速技術的臨床轉化與產業化落地。中科搏銳成立于2017年，是一家孵化于中國科學院自動化研究所的醫療器械企業，專注于腦機接口技術的醫療器械轉化與產業化。
5. 3月13日，上海階梯醫療科技有限公司（以下簡稱階梯醫療）宣布完成5億元戰略融資。本輪融資由阿里巴巴領投，國投創合跟投，騰訊、源來資本、奧博資本、元禾原點、啟明創投、禮來亞洲基金、源碼資本、上海國投先導持續追加投資。募集的資金主要用于公司在腦機接口技術方面的技術攻堅和臨床推進。階梯醫療成立于2021年，專注于植入式腦機接口領域。
6. 3月13日，艾科脈醫療器械（浙江）有限公司（以下簡稱艾科脈）宣布完成超億元融資。本輪融資由中金資本旗下基金領投，元璟資本等跟投。募集的資金將主要用于加速公司脈沖電場消融系統、三維標測系統及系列電生理耗材的研發攻堅與商業化落地。艾科脈成立于2020年，是一家心臟電生理領域的創新企業。
集中采購
1. 3月12日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布的《人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材集中帶量采購增補產品公告》顯示，采購周期內，上海力聲特醫學科技有限公司申請增補的人工耳蝸植入體（國械注準20263120117）和美笛樂聽力植入技術服務（北京）有限公司申請增補的聲音處理器（國械注進20242120566），接受本企業同產品類別同產品特征折算系數的中選價，且申請符合采購文件要求，可作為中選產品執行。
2. 2月26日，湖南省醫療保障局網站發布《關于開展高頻電刀、中性電極類醫用耗材省際聯盟（湖南）集中帶量采購中選產品供應價格糾偏的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》顯示，在本輪集采中，杭州邁瑞醫療科技有限公司、愛爾博（上海）醫療器械有限公司等93家企業的中選產品觸發了糾偏規則。根據《通知》，相關企業須確認中選產品糾偏后的供應價格，若企業認為醫療機構的實際采購價不屬實，可通過遞交證明材料和申訴承諾函爭取維持中選價格；若企業逾期未操作、未提供相應證明材料或未按操作步驟要求提交的，視為認可醫療機構的實際采購價并按最低采購價調整中選價格。
3. 2月26日，酒泉市公立醫療機構聯盟集中采購辦公室發布《關于公布酒泉市公立醫療機構十類普通醫用耗材聯盟集中帶量采購中選結果的通知》。通知顯示，此次集采共有山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、江西洪達醫療器械集團有限公司等124家企業、1781個產品中選，中選產品涵蓋一次性使用引流袋、一次性使用陰道擴張器和一次性使用血液透析護理包等10種普通醫用耗材。
4. 3月2日，河北省醫用藥品器械集中采購中心發布《關于公示非血管介入通用活檢針等25種醫用耗材集中帶量采購擬中選結果的通知》。通知顯示，此次集采共有樂普（北京）醫療器械股份有限公司、上海微創旋律醫療科技有限公司等110家企業的150個產品擬中選，擬中選產品覆蓋冠脈介入、神經介入和眼科等多個領域，包含輸液接頭、非血管介入通用活檢針、肺結節定位穿刺裝置等25個采購品種。
5. 3月11日，京津冀醫藥聯合采購平臺發布了兩則通知，分別公示了京津冀“3+N”聯盟留置針類和硬腦（脊）膜補片類兩類醫用耗材的帶量聯動采購項目的中選結果。通知顯示，針對留置針類醫用耗材，此次集采共有51家醫療器械企業的290個產品擬中選，涉及9種密閉式留置針和2種開放式留置針；針對硬腦（脊）膜補片類醫用耗材，此次集采共有20家醫療器械企業的559個產品擬中選，其中化學合成材料64個、動物源性材料495個。
（本報記者常銳博整理）
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：張可欣)
右鍵點擊另存二維碼！
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有