陜西西安出臺文件推進醫療器械經營質量管理標準化
- 2026-03-20 13:49
- 作者：賀一辰
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，陜西省西安市市場監管局正式印發《醫療器械經營質量管理體系文件指南》（以下簡稱《指南》），為行業高質量發展提供權威、清晰、可操作的行動指引。
《指南》以規范體系運行、強化質量管控為基礎，充分兼顧不同經營業態、企業規模的管理差異，突出實用性與可操作性。為精準對接行業發展需求，西安市市場監管局牽頭組織業內專家，系統梳理《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規核心要求，經過多輪科學論證，將抽象的條款轉化為企業可執行的標準化文件。標準制定過程中，西安市市場監管局深入調研行業現狀，廣泛吸納企業成熟實踐經驗，并結合《醫療器械經營質量管理規范》核心要求及企業實際運營特點，確保文件符合法規剛性要求，有效指導各類醫療器械經營企業規范開展相關工作，滿足不同企業的實際應用需求，保障標準的適用性。
《指南》全面覆蓋企業16項崗位職責、35項管理制度、9項工作程序、37項記錄檔案，聚焦采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等關鍵環節，推動企業建立全流程閉環質量管理體系，進一步明確質量責任、細化操作標準、完善記錄要求，確保醫療器械經營過程信息真實、準確、完整、可追溯。（賀一辰）
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(責任編輯：宋莉)
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