所有明星裸露影片合集在线播放_欧美在线视频二区_国产丝袜一区二区三区免费观看_av电影在线网址_日本乱大交xxxx公交车_久久99久久精品在免费线97_91一区二区精品综合影院_阿v天堂2014_久热免费精品视频在线观看_国产黄a三级三级三级a

　　中國食品藥品網訊 “這是我們在腦機接口領域實現產學研轉化的首個落地成果，只需將電極片貼在額頭和雙側耳后，就能實現成人原發性失眠的居家治療。”3月25日，在山東第一醫科大學的腦機接口實驗室里，腦科學與類腦研究院副教授、濟南場御醫療科技有限公司（以下簡稱場御醫療）首席科學家王志燕指著手機般大小的經顱電刺激儀說道。

　　該產品是國內首款小型化經顱強交流電刺激設備，在不久前獲得山東省藥監局頒發的第二類醫療器械注冊證，并被山東省科技廳列入“山東好成果”專報。

　　“強交流電刺激是腦機接口中的一種非侵入式物理調控技術，在國際上常用作抑郁癥、睡眠障礙等精神類疾病的臨床治療。”王志燕以睡眠障礙為例介紹，患者大腦過度興奮會導致失眠，通過施加外源性刺激，可降低大腦興奮度，幫助患者快速入睡。此前，國外同類產品于2022年進入中國市場，價格高昂且體型較大，移動不便，僅供醫療機構使用。山東第一醫科大學陸林院士團隊經過自主研發，不僅實現了國產化替代，將價格降為國外同類產品的1/8，還大幅壓縮產品體積，便于患者居家治療，形成“院內+居家”治療閉環，讓患者在治療期間免去每日往返醫院的奔波。

　　據悉，該產品于2025年2月前在實驗室完成技術驗證。為實現技術轉化，山東第一醫科大學孵化場御醫療，并落地濟南國際醫學中心。“作為從實驗室走出來的團隊，我們最大的難題是不了解醫療器械的監管標準和注冊要求。”場御醫療注冊負責人孫喜表示，“藥監部門幫助我們規劃注冊路徑，講解注冊申報流程及注意事項，避免反復修改浪費時間。這對我們這類初創企業來說非常重要。”

　　2025年3月，孫喜帶著原理樣機和設計方案來到山東省藥監局，針對產品的分類界定、注冊單元劃分、臨床評價路徑、執行標準等問題與醫療器械審評人員進行了交流。在后續產品設計開發和注冊流程中，山東省藥監局及省醫療器械審評查驗中心積極落實“春雨行動”和“陽光計劃”要求，提供便捷咨詢渠道，把“事后補正”變成“事前咨詢”，在流程不減少、標準不降低的前提下縮短審評環節時間。“這款產品的電流強度較大。為確保電流強度的安全有效，我們聯合臨床醫生、研發人員一同梳理注冊申報資料。針對家用場景，指導企業在說明書中細化風險提示，如電極片使用次數等。”山東省醫療器械審評查驗中心審評員耿友軍表示，在雙方協同高效的配合下，從產品型式檢驗到最終拿到注冊證書僅用時6個月，其中技術審評周期不到兩個月。

　　“目前我們已小批量生產20多臺設備，進入多家醫院開展療效驗證并用于睡眠障礙國家級課題研究。下個月計劃按百臺量級生產。”場御醫療市場負責人李響表示，順利拿到國內首張便攜式強交流電刺激產品注冊證，讓企業對市場充滿信心。

　　此外，研發團隊正就增加設備適應證開展積極探索，針對治療抑郁癥啟動全國多中心臨床試驗，并開展難治性抑郁的侵入式腦機接口臨床科研。對此，山東省藥監局及省醫療器械審評查驗中心正緊跟產品研究進展，隨時解答企業疑問。山東省醫療器械審評查驗中心相關負責人表示，將繼續將其相關產品作為“陽光計劃”重點幫扶對象，讓具備科研實力的初創團隊走好醫療器械轉化的“最初一公里”。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)