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　　中國食品藥品網訊 近日，湖北省藥監局召開2026年第一季度醫療器械質量安全風險會商會，就當前醫療器械質量安全風險形勢展開專題研判，并對全年重點監管方向作出部署。湖北省藥監局黨組成員、副局長貢勇斌出席會議并講話，相關監管部門負責人、重點醫療器械生產企業代表參加本次會議。

　　據了解，本次會議采用“企業約談+風險會商”的兩階段模式：第一階段，國家集采中選、植入類醫療器械生產企業代表分別匯報了自身質量管理體系運行以及新修訂《醫療器械生產質量管理規范》貫徹實施情況。省藥監局醫療器械化妝品監管處傳達了國家藥監局加強集采中選醫療器械監管工作會議精神，貢勇斌副局長對重點監管企業開展了責任約談，明確企業質量安全主體責任。第二階段，省藥監局多部門聯合通報一季度醫療器械風險監測結果，武漢市市場監管局、省藥監局武漢分局等單位交流了轄區內存在的主要風險和監管處置情況，會議最終確定了下一階段全省醫療器械監管的重點任務清單。

　　會議明確，集采中選產品覆蓋面廣、使用量大，直接關乎國計民生與“三醫聯動”改革成效，植入類醫療器械與人體長期接觸，風險性高，這些產品是監管工作必須抓實的重點。

　　針對企業端，會議要求相關企業要嚴肅對待此次責任約談，正視當前存在的突出問題，認真排查糾正苗頭性、傾向性風險，建立健全常態化風險預警與快速糾正機制，切實做到防微杜漸，堅決防范化解系統性風險。針對監管端，會議提出四項工作要求：一是牢固樹立風險治理理念，切實增強發現處置風險的主動性、及時性和科學性；二是創新風險治理手段，綜合運用各種風險治理工具切實提高風險治理的有效性；三是完善風險治理機制，推動信息共享、資源共用、上下協同、橫向聯動，實現風險閉環管理；四是提升風險治理能力，適應醫療器械產業創新發展需要。

　　此外，本次會議還對醫療器械經營使用環節監管、新修訂《醫療器械生產質量管理規范》貫徹實施、醫療器械唯一標識（UDI）推廣應用、第一類醫療器械監管、醫療器械監督抽檢等重點工作進行了安排部署，明確了各項工作的時間節點和責任要求。（王會芳）

(責任編輯：宋莉)