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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 3月31日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局（以下簡(jiǎn)稱第一分局）聯(lián)合審評(píng)核查濟(jì)南分中心舉辦體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)座談沙龍活動(dòng)，解讀政策法規(guī)新要求及注冊(cè)核查重點(diǎn)事項(xiàng)，交流分享企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。第一分局轄區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員50余人參加活動(dòng)。

　　診斷試劑被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是臨床診療的關(guān)鍵支撐。第一分局相關(guān)負(fù)責(zé)人在活動(dòng)中向企業(yè)強(qiáng)調(diào)：要以敬畏之心堅(jiān)守質(zhì)量底線，對(duì)照新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》找差距抓落實(shí)，確保正式實(shí)施時(shí)無(wú)縫銜接；要以進(jìn)取之心驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展，立足自身優(yōu)勢(shì)，聚焦臨床真實(shí)需求加大研發(fā)，攻克“卡脖子”技術(shù)，同時(shí)將合規(guī)理念置入研發(fā)設(shè)計(jì)源頭，主動(dòng)對(duì)接核查要求，讓創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化更加通暢高效；要以協(xié)同之心構(gòu)建共治格局，主動(dòng)對(duì)接監(jiān)管要求，將常態(tài)化自查自糾作為企業(yè)管理必修課程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患，讓監(jiān)管部門與企業(yè)成為守護(hù)人民群眾健康的共同體。

　　沙龍活動(dòng)中，第一分局監(jiān)管人員介紹了體外診斷試劑檢查情況及常見(jiàn)問(wèn)題，宣貫新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥械化日常監(jiān)督檢查地方標(biāo)準(zhǔn)。山東省藥監(jiān)局審評(píng)核查濟(jì)南分中心工作人員交流注冊(cè)核查常見(jiàn)問(wèn)題及創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)扶持政策。此外，轄區(qū)3家標(biāo)桿企業(yè)代表分享了質(zhì)量管理體系建設(shè)成熟經(jīng)驗(yàn)與創(chuàng)新實(shí)踐，為同行提供可借鑒的實(shí)踐范本。活動(dòng)還設(shè)置了互動(dòng)答疑環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械監(jiān)管及審評(píng)人員面對(duì)面解答企業(yè)在質(zhì)量體系管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、注冊(cè)申報(bào)等方面的難點(diǎn)問(wèn)題，破解企業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)。

　　第一分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將持續(xù)深化政企溝通協(xié)作，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)舉措，加強(qiáng)政策解讀與技術(shù)指導(dǎo)，搭建企業(yè)交流互鑒平臺(tái)，營(yíng)造規(guī)范有序、利于創(chuàng)新的行業(yè)生態(tài)，推動(dòng)轄區(qū)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)規(guī)范、健康、高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)